- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00377091
Sta usando Fondaparinux (fluidificante del sangue) per trattare il coagulo polmonare in modo più economico rispetto alla terapia tradizionale
Valutazione farmacoeconomica pilota del trattamento con fondaparinux dell'embolia polmonare (EP) rispetto al trattamento con eparina non frazionata
Questo studio mette a confronto due fluidificanti del sangue che sono entrambi cure standard accettate, fondaparinux ed eparina non frazionata (UFH). Questi farmaci sono usati per prevenire la crescita di coaguli di sangue esistenti e la formazione di ulteriori coaguli di sangue in pazienti con embolia polmonare (un coagulo di sangue nel polmone) quando stanno iniziando a prendere warfarin (un altro anticoagulante). I pazienti saranno invitati a partecipare perché è stata diagnosticata un'embolia polmonare, richiedono una terapia anticoagulante (trattamento con un anticoagulante) e sono attualmente ricoverati.
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti trattati con fondaparinux avranno degenze ospedaliere più brevi e costi di trattamento inferiori mentre sono in ospedale rispetto a pazienti simili che ricevono cure standard diverse con UFH. Fondaparinux è già approvato dalla FDA per l'uso in pazienti con embolia polmonare, sia per cure ospedaliere che ambulatoriali, a condizione che il trattamento venga iniziato con warfarin mentre sono ricoverati. Non è quindi un trattamento sperimentale. Lo studio è stato condotto per determinare quale trattamento approvato dalla FDA è la migliore pratica per il trattamento ospedaliero dell'embolia polmonare. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e l'efficacia di fondaparinux nell'uso locale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca
Questo studio è stato condotto per determinare se il trattamento dell'embolia polmonare (EP) con fondaparinux ridurrà la durata della degenza e i costi ospedalieri della terapia mantenendo la sicurezza e l'efficacia, rispetto all'eparina non frazionata (ENF). Domande primarie della ricerca: Determinare se il trattamento dell'embolia polmonare con fondaparinux ridurrà la durata della degenza ospedaliera (LOS) e i costi delle cure ospedaliere al St. Mary's Duluth Clinic Health System (SMDC), rispetto a un gruppo corrispondente di pazienti trattati con ENF come standard assistenza, nello stesso periodo. Domande di ricerca secondarie: Determinare se i tassi di sanguinamento e trombosi ricorrente sono simili tra la coorte fondaparinux e il gruppo di controllo UFH abbinato.
Obiettivi specifici
- Arruolare 30 pazienti del St. Mary's Medical Center (SMMC, un'affiliata di SMDC) nella coorte di trattamento, utilizzando il fondaparinux come terapia antitrombinica immediata primaria, mentre il warfarin viene titolato all'effetto terapeutico.
- Identificare retrospettivamente un gruppo di controllo corrispondente di 30 pazienti con EP, trattati con UFH come cura standard, durante lo stesso periodo di tempo.
- Determinare la LOS e i costi delle cure ospedaliere su una scala standardizzata sia per la coorte di trattamento che per il gruppo di controllo.
- Eseguire una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti per i 3 mesi successivi all'embolia polmonare iniziale, per determinare i tassi di:
4a. ripetere eventi di tromboembolia venosa (TEV) 4b. eventi emorragici
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano embolia polmonare sintomatica acuta e che richiedono una terapia antitrombotica
Conferma diagnostica basata sui seguenti criteri
- difetto di riempimento intraluminale alla tomografia computerizzata spirale (TC) o all'angiografia polmonare
- una scintigrafia polmonare con ventilazione-perfusione ad alta probabilità, o una scintigrafia polmonare non diagnostica con documentazione di trombosi venosa profonda, mediante ecografia compressiva o flebografia.
- Il medico ambulatoriale primario registrato è un medico SMDC o il paziente non aveva un medico ambulatoriale quando si è verificato questo evento.
- Solo per la coorte di controllo abbinato (UFH): eparina non frazionata utilizzata per la terapia antitrombotica iniziale. (L'uso di LMWH è consentito inizialmente nel braccio fondaparinux.) Disponibilità del paziente a farsi somministrare iniezioni di fondaparinux in regime ambulatoriale da se stesso, dai familiari o da altri operatori sanitari.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non saranno idonei allo studio se hanno ricevuto dosi terapeutiche di UFH o LMWH o anticoagulanti orali per più di 24 ore;
- Il paziente necessitava di trombolisi, embolectomia o filtro per vena cava;
- La terapia anticoagulante era controindicata, ad esempio a causa di sanguinamento attivo o trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo).
- I pazienti non sono idonei se avevano una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min.
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg);
- Gravidanza
- Il medico ha stimato che l'aspettativa di vita sia inferiore a tre mesi.
- Pazienti di peso > 150 kg
- Catetere epidurale a permanenza
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Endpoint primari: gli endpoint primari determineranno se l'utilizzo di fondaparinux per il trattamento dell'EP in ambiente ospedaliero ridurrà la durata della degenza e i costi del trattamento ospedaliero, rispetto a un gruppo di controllo abbinato UFH.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Endpoint secondari: gli endpoint secondari saranno determinare se i tassi di sanguinamento e trombosi ricorrente sono simili tra la coorte fondaparinux e il gruppo di controllo UFH abbinato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Fondaparinux
- PENTA
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0510M76771
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fondaparinux
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