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Sta usando Fondaparinux (fluidificante del sangue) per trattare il coagulo polmonare in modo più economico rispetto alla terapia tradizionale

28 maggio 2013 aggiornato da: University of Minnesota

Valutazione farmacoeconomica pilota del trattamento con fondaparinux dell'embolia polmonare (EP) rispetto al trattamento con eparina non frazionata

Questo studio mette a confronto due fluidificanti del sangue che sono entrambi cure standard accettate, fondaparinux ed eparina non frazionata (UFH). Questi farmaci sono usati per prevenire la crescita di coaguli di sangue esistenti e la formazione di ulteriori coaguli di sangue in pazienti con embolia polmonare (un coagulo di sangue nel polmone) quando stanno iniziando a prendere warfarin (un altro anticoagulante). I pazienti saranno invitati a partecipare perché è stata diagnosticata un'embolia polmonare, richiedono una terapia anticoagulante (trattamento con un anticoagulante) e sono attualmente ricoverati.

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti trattati con fondaparinux avranno degenze ospedaliere più brevi e costi di trattamento inferiori mentre sono in ospedale rispetto a pazienti simili che ricevono cure standard diverse con UFH. Fondaparinux è già approvato dalla FDA per l'uso in pazienti con embolia polmonare, sia per cure ospedaliere che ambulatoriali, a condizione che il trattamento venga iniziato con warfarin mentre sono ricoverati. Non è quindi un trattamento sperimentale. Lo studio è stato condotto per determinare quale trattamento approvato dalla FDA è la migliore pratica per il trattamento ospedaliero dell'embolia polmonare. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e l'efficacia di fondaparinux nell'uso locale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca

Questo studio è stato condotto per determinare se il trattamento dell'embolia polmonare (EP) con fondaparinux ridurrà la durata della degenza e i costi ospedalieri della terapia mantenendo la sicurezza e l'efficacia, rispetto all'eparina non frazionata (ENF). Domande primarie della ricerca: Determinare se il trattamento dell'embolia polmonare con fondaparinux ridurrà la durata della degenza ospedaliera (LOS) e i costi delle cure ospedaliere al St. Mary's Duluth Clinic Health System (SMDC), rispetto a un gruppo corrispondente di pazienti trattati con ENF come standard assistenza, nello stesso periodo. Domande di ricerca secondarie: Determinare se i tassi di sanguinamento e trombosi ricorrente sono simili tra la coorte fondaparinux e il gruppo di controllo UFH abbinato.

Obiettivi specifici

  1. Arruolare 30 pazienti del St. Mary's Medical Center (SMMC, un'affiliata di SMDC) nella coorte di trattamento, utilizzando il fondaparinux come terapia antitrombinica immediata primaria, mentre il warfarin viene titolato all'effetto terapeutico.
  2. Identificare retrospettivamente un gruppo di controllo corrispondente di 30 pazienti con EP, trattati con UFH come cura standard, durante lo stesso periodo di tempo.
  3. Determinare la LOS e i costi delle cure ospedaliere su una scala standardizzata sia per la coorte di trattamento che per il gruppo di controllo.
  4. Eseguire una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti per i 3 mesi successivi all'embolia polmonare iniziale, per determinare i tassi di:

4a. ripetere eventi di tromboembolia venosa (TEV) 4b. eventi emorragici

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano embolia polmonare sintomatica acuta e che richiedono una terapia antitrombotica
  2. Conferma diagnostica basata sui seguenti criteri

    1. difetto di riempimento intraluminale alla tomografia computerizzata spirale (TC) o all'angiografia polmonare
    2. una scintigrafia polmonare con ventilazione-perfusione ad alta probabilità, o una scintigrafia polmonare non diagnostica con documentazione di trombosi venosa profonda, mediante ecografia compressiva o flebografia.
  3. Il medico ambulatoriale primario registrato è un medico SMDC o il paziente non aveva un medico ambulatoriale quando si è verificato questo evento.
  4. Solo per la coorte di controllo abbinato (UFH): eparina non frazionata utilizzata per la terapia antitrombotica iniziale. (L'uso di LMWH è consentito inizialmente nel braccio fondaparinux.) Disponibilità del paziente a farsi somministrare iniezioni di fondaparinux in regime ambulatoriale da se stesso, dai familiari o da altri operatori sanitari.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non saranno idonei allo studio se hanno ricevuto dosi terapeutiche di UFH o LMWH o anticoagulanti orali per più di 24 ore;
  2. Il paziente necessitava di trombolisi, embolectomia o filtro per vena cava;
  3. La terapia anticoagulante era controindicata, ad esempio a causa di sanguinamento attivo o trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo).
  4. I pazienti non sono idonei se avevano una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min.
  5. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg);
  6. Gravidanza
  7. Il medico ha stimato che l'aspettativa di vita sia inferiore a tre mesi.
  8. Pazienti di peso > 150 kg
  9. Catetere epidurale a permanenza
  10. Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Endpoint primari: gli endpoint primari determineranno se l'utilizzo di fondaparinux per il trattamento dell'EP in ambiente ospedaliero ridurrà la durata della degenza e i costi del trattamento ospedaliero, rispetto a un gruppo di controllo abbinato UFH.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Endpoint secondari: gli endpoint secondari saranno determinare se i tassi di sanguinamento e trombosi ricorrente sono simili tra la coorte fondaparinux e il gruppo di controllo UFH abbinato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P. Gulseth, Pharm. D., University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fondaparinux

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