Diabetesvirusdetektions- og interventionsforsøg (DiViDInt)

Hvis antiviral behandling er effektiv til at standse sygdomsprogressionen, vil det være til stor gavn for de deltagende patienter. Vedligeholdelse eller endda en stigning i betacellemasse på grund af regenerering vil føre til forbedret endogen insulinproduktion og give et mildere sygdomsforløb med forbedret glykæmisk kontrol. Dette vil på en væsentlig måde forbedre den langsigtede prognose med mindre alvorlige langsigtede vaskulære komplikationer. Nogle patienter kan have tæt på fuldstændig remission og være i stand til at stoppe insulinbehandlingen. Hvis antiviral behandling er effektiv, ville det tilføje et bevis til konceptet, at type 1-diabetes i sin oprindelse er en virussygdom. Dette ville være en vigtig milepæl i medicinsk forskning og et gennembrud i forståelsen af ​​etiopatogenesen af ​​autoimmune sygdomme. Det kan fremme udviklingen af ​​vacciner til at forebygge sygdommen. T1D virker mere aggressiv hos børn end hos voksne, og betacellefunktionen falder hurtigt sammenlignet med voksne. Som en konsekvens heraf vil effekten af ​​antiviral behandling potentielt være mere signifikant hos børn end hos voksne. Børn har højere HbA1c, hvilket øger risikoen for komplikationer. T1D er således en mere aggressiv sygdom hos børn end hos voksne, og derfor er det vigtigt at udføre denne undersøgelse hos børn. Lægemidler studeres normalt i forskellige aldersintervaller, sædvanligvis 1-6 år, 6-12 år og 12-15 år. Af sikkerhedsmæssige årsager og overskuelighed ønsker efterforskerne at starte med de to ældre grupper. Efterforskerne vil behandle deltagerne med to antivirale lægemidler (Pleconaril og ribavirin) eller placebo i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Pleconaril er tidligere blevet givet i doser på 5-10 mg/kg x 2-3 i kliniske forsøg med børn, og har således opnået serumniveauer høje nok til at dræbe størstedelen af ​​vira. Efterforskerne har på grund af den lange behandlingsperiode reduceret doserne til 5 mg/kg x 2. Ribavirin vil blive givet i doser i henhold til produktresumé (SmPC). Efterforskerne har valgt at administrere Investigational Medicinal Product (IMP'er) som oral opløsning, da dette vil gøre det lettere at give medicinen efter vægt.