Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af propionyl-L-carnitin til behandling af perifer arteriel sygdom (intermitterende Claudication)

23. august 2011 opdateret af: Sigma-Tau Research, Inc.

Sikkerhed og effektivitet pf Propionyl-L-Carnitin i kombination med overvåget træningstræning ved perifer arteriel sygdom (intermitterende Claudication).

Patienter med perifer arteriesygdom har nedsat blodgennemstrømning til muskeltræning, hvilket forårsager smerte. Denne nedsatte blodgennemstrømning til musklen påvirker niveauet af acylcarnitiner, som igen nedsætter niveauet af carnitin. Carnitin gør det muligt for musklerne at fungere korrekt. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Propionyl-L-Carnitin taget i kombination med et overvåget træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at teste hypotesen om, at Propionyl-L-Carnitin taget i kombination med overvåget træning kan forbedre træningspræstationen, vil undersøgelsen randomisere mandlige eller kvindelige voksne med perifer arteriesygdom og claudicatio til at modtage enten Proprionyl-L-Carnitin eller Placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Clinical Research
    • Illinois
      • LaGrange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • Western Suburban Cardiologists, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant ambulant, der er i stand til at dyrke motion
  • Claudicatio intermittens på grund af perifer arteriesygdom
  • Villighed til at deltage i et overvåget træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter i hvile, iskæmiske ulcerationer, koldbrand i underekstremiteten
  • Perifer arteriesygdom af ikke-aterosklerotisk karakter
  • Enhver anden sygdomsproces end PAD, der kan forstyrre ydeevnen under løbebåndstesten eller forhindre forsøgspersonen i at nå deres claudicatio-begrænsede PWT
  • Aktuel deltagelse i et træningsprogram eller tidligere deltagelse i et overvåget træningsprogram inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Propionyl-L-carnitin
2 gram om dagen i seks måneder
Medicin: PLC
2 gram/dag i seks måneder
EKSPERIMENTEL: PLC
Undersøgelsesmiddel
Medicin: Propionyl-L-carnitin
2 gram om dagen i seks måneder
Medicin: PLC
2 gram/dag i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spids gangtid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Claudikations begyndelsestid, aktivitetsniveau og livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sigma-Tau Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Colorado Prevention Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Carell, Western Suburban Cardiologists, Ltd.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Morris, Durham VA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Bruce Cutler, University of Massachusetts, Worcester
  • Ledende efterforsker: Robert McLafferty, SIU School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Richard Powell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ledende efterforsker: Layne Yonehiro, Baptist Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Karl Illig, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: William Abernethy, Asheville Cardiology Associates
  • Ledende efterforsker: Michael Koren, Jacksonville Center for Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (SKØN)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2011

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST 04-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner