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末梢動脈疾患（間欠性跛行）の治療におけるプロピオニル-L-カルニチンの安全性と有効性

2011年8月23日 更新者：Sigma-Tau Research, Inc.

末梢動脈疾患（間欠性跛行）におけるモニタリングされた運動トレーニングと組み合わせたプロピオニル-L-カルニチンの安全性と有効性。

末梢動脈疾患の患者は、運動する筋肉への血流が減少し、痛みを引き起こします。 この筋肉への血流の減少は、カルニチンのレベルを低下させるアシルカルニチンのレベルに影響を与えます. カルニチンは、筋肉が正常に機能するようにします。 この研究では、プロピオニル-L-カルニチンの安全性と有効性を、監視された運動トレーニング プログラムと組み合わせてテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロピオニル-L-カルニチンをモニタリングされた運動トレーニングと組み合わせて摂取すると、運動パフォーマンスが向上する可能性があるという仮説を検証するために、この研究では、末梢動脈疾患および跛行のある男性または女性の成人を無作為に抽出し、プロピオニル-L-カルニチンまたはプラセボのいずれかを投与します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Baptist Clinical Research
    • Illinois
      • LaGrange、Illinois、アメリカ、60525
        • Western Suburban Cardiologists, Ltd.
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • SIU School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worchester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動ができる外来通院
  • 末梢動脈疾患による間欠性跛行
  • -監視された運動トレーニングプログラムに参加する意欲

除外基準:

  • 安静時の痛み、虚血性潰瘍、下肢の壊疽
  • 非アテローム性動脈硬化性の末梢動脈疾患
  • トレッドミルテスト中のパフォーマンスを妨げたり、被験者が跛行制限PWTに到達するのを妨げたりする可能性があるPAD以外の疾患プロセス
  • -運動トレーニングプログラムへの現在の参加、またはスクリーニング訪問から6か月以内の監視された運動トレーニングプログラムへの以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プロピオニル-L-カルニチン
1 日 2 グラムを 6 か月間
薬：シーケンサ
2 グラム/日を 6 か月間
実験的：シーケンサ
治験薬
薬：プロピオニル-L-カルニチン
1 日 2 グラムを 6 か月間
薬：シーケンサ
2 グラム/日を 6 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歩行のピーク時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
跛行の発症時間、活動レベル、生活の質
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sigma-Tau Research, Inc.

協力者

Colorado Prevention Center

捜査官

  • 主任研究者：Edgar Carell、Western Suburban Cardiologists, Ltd.
  • 主任研究者：Kenneth Morris、Durham VA Medical Center
  • 主任研究者：Bruce Cutler、University of Massachusetts, Worcester
  • 主任研究者：Robert McLafferty、SIU School of Medicine
  • 主任研究者：Richard Powell、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 主任研究者：Layne Yonehiro、Baptist Clinical Research
  • 主任研究者：Karl Illig、University of Rochester
  • 主任研究者：William Abernethy、Asheville Cardiology Associates
  • 主任研究者：Michael Koren、Jacksonville Center for Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月23日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST 04-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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