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Sicherheit und Wirksamkeit von Propionyl-L-Carnitin bei der Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Claudicatio intermittens)

23. August 2011 aktualisiert von: Sigma-Tau Research, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit von Propionyl-L-Carnitin in Kombination mit überwachtem Bewegungstraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Schaufensterkrankheit).

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit haben eine verminderte Durchblutung der trainierenden Muskeln, was Schmerzen verursacht. Diese verringerte Durchblutung des Muskels beeinflusst den Acylcarnitinspiegel, was wiederum den Carnitinspiegel senkt. Carnitin sorgt dafür, dass die Muskeln richtig funktionieren. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Propionyl-L-Carnitin testen, das in Kombination mit einem überwachten Trainingsprogramm eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Hypothese zu testen, dass die Einnahme von Propionyl-L-Carnitin in Kombination mit überwachtem Bewegungstraining die Trainingsleistung verbessern kann, werden in der Studie männliche oder weibliche Erwachsene mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Claudicatio randomisiert, um entweder Propionyl-L-Carnitin oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Clinical Research
    • Illinois
      • LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • Western Suburban Cardiologists, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante ambulante Patienten, die in der Lage sind, Sport zu treiben
  • Claudicatio intermittens aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem überwachten Bewegungstrainingsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen in Ruhe, ischämische Ulzerationen, Gangrän der unteren Extremität
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit nicht-atherosklerotischer Natur
  • Jeder andere Krankheitsprozess als PAD, der die Leistung während des Laufbandtests beeinträchtigen oder verhindern kann, dass der Proband seine Claudicatio-limited PWT erreicht
  • Aktuelle Teilnahme an einem Trainingsprogramm oder vorherige Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Propionyl-L-Carnitin
2 Gramm pro Tag für sechs Monate
Arzneimittel: SPS
2 Gramm/Tag für sechs Monate
EXPERIMENTAL: SPS
Prüfdroge
Arzneimittel: Propionyl-L-Carnitin
2 Gramm pro Tag für sechs Monate
Arzneimittel: SPS
2 Gramm/Tag für sechs Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptwanderzeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn der Claudicatio, Aktivitätsniveau und Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sigma-Tau Research, Inc.

Mitarbeiter

Colorado Prevention Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Carell, Western Suburban Cardiologists, Ltd.
  • Hauptermittler: Kenneth Morris, Durham VA Medical Center
  • Hauptermittler: Bruce Cutler, University of Massachusetts, Worcester
  • Hauptermittler: Robert McLafferty, SIU School of Medicine
  • Hauptermittler: Richard Powell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: Layne Yonehiro, Baptist Clinical Research
  • Hauptermittler: Karl Illig, University of Rochester
  • Hauptermittler: William Abernethy, Asheville Cardiology Associates
  • Hauptermittler: Michael Koren, Jacksonville Center for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST 04-302

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