Seguridad y eficacia de propionil-L-carnitina en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (claudicación intermitente)
23 de agosto de 2011 actualizado por: Sigma-Tau Research, Inc.
Seguridad y eficacia de propionil-L-carnitina en combinación con entrenamiento físico monitoreado en enfermedad arterial periférica (claudicación intermitente).
Los pacientes con arteriopatía periférica tienen una disminución del flujo de sangre al músculo en ejercicio, lo que provoca dolor.
Esta disminución del flujo sanguíneo al músculo afecta el nivel de acilcarnitinas que a su vez disminuye el nivel de carnitina.
La carnitina permite que los músculos funcionen correctamente.
Este estudio probará la seguridad y eficacia de Propionyl-L-Carnitine tomado en combinación con un programa de entrenamiento físico monitoreado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para probar la hipótesis de que la Propionil-L-Carnitina tomada en combinación con el entrenamiento físico monitoreado puede mejorar el rendimiento del ejercicio, el estudio aleatorizará a hombres o mujeres adultos con enfermedad arterial periférica y claudicación para recibir Propionil-L-Carnitina o Placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Baptist Clinical Research
-
-
Illinois
-
LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- Western Suburban Cardiologists, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
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-
Massachusetts
-
Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio ambulatorio que puede hacer ejercicio
- Claudicación intermitente por arteriopatía periférica
- Voluntad de participar en un programa de entrenamiento físico supervisado
Criterio de exclusión:
- Dolor en reposo, ulceraciones isquémicas, gangrena de la extremidad inferior
- Enfermedad Arterial Periférica de naturaleza no aterosclerótica
- Cualquier proceso de enfermedad que no sea PAD, que pueda interferir con el rendimiento durante la prueba de cinta rodante o evitar que el sujeto alcance su PWT limitado por claudicación
- Participación actual en un programa de entrenamiento con ejercicios o participación previa en un programa de entrenamiento con ejercicios monitoreado dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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2 gramos por día durante seis meses
2 gramos/día durante seis meses
|
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EXPERIMENTAL: SOCIEDAD ANÓNIMA
Medicamento en investigación
|
2 gramos por día durante seis meses
2 gramos/día durante seis meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo máximo de caminata
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de inicio de la claudicación, nivel de actividad y calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Carell, Western Suburban Cardiologists, Ltd.
- Investigador principal: Kenneth Morris, Durham VA Medical Center
- Investigador principal: Bruce Cutler, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Robert McLafferty, SIU School of Medicine
- Investigador principal: Richard Powell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigador principal: Layne Yonehiro, Baptist Clinical Research
- Investigador principal: Karl Illig, University of Rochester
- Investigador principal: William Abernethy, Asheville Cardiology Associates
- Investigador principal: Michael Koren, Jacksonville Center for Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mays RJ, Wesselman CW, White R, Creager MA, Amato A, Greenwalt M, Hiatt WR. Automated Detection of Exercise Sessions in Patients With Peripheral Artery Disease: EVIDENCE FOR AN EXERCISE DOSE RESPONSE TO TRAINING. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):176-181. doi: 10.1097/HCR.0000000000000553.
- Hiatt WR, Creager MA, Amato A, Brass EP. Effect of propionyl-L-carnitine on a background of monitored exercise in patients with claudication secondary to peripheral artery disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):125-32. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fd65.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST 04-302
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