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Seguridad y eficacia de propionil-L-carnitina en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (claudicación intermitente)

23 de agosto de 2011 actualizado por: Sigma-Tau Research, Inc.

Seguridad y eficacia de propionil-L-carnitina en combinación con entrenamiento físico monitoreado en enfermedad arterial periférica (claudicación intermitente).

Los pacientes con arteriopatía periférica tienen una disminución del flujo de sangre al músculo en ejercicio, lo que provoca dolor. Esta disminución del flujo sanguíneo al músculo afecta el nivel de acilcarnitinas que a su vez disminuye el nivel de carnitina. La carnitina permite que los músculos funcionen correctamente. Este estudio probará la seguridad y eficacia de Propionyl-L-Carnitine tomado en combinación con un programa de entrenamiento físico monitoreado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para probar la hipótesis de que la Propionil-L-Carnitina tomada en combinación con el entrenamiento físico monitoreado puede mejorar el rendimiento del ejercicio, el estudio aleatorizará a hombres o mujeres adultos con enfermedad arterial periférica y claudicación para recibir Propionil-L-Carnitina o Placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Clinical Research
    • Illinois
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • Western Suburban Cardiologists, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio ambulatorio que puede hacer ejercicio
  • Claudicación intermitente por arteriopatía periférica
  • Voluntad de participar en un programa de entrenamiento físico supervisado

Criterio de exclusión:

  • Dolor en reposo, ulceraciones isquémicas, gangrena de la extremidad inferior
  • Enfermedad Arterial Periférica de naturaleza no aterosclerótica
  • Cualquier proceso de enfermedad que no sea PAD, que pueda interferir con el rendimiento durante la prueba de cinta rodante o evitar que el sujeto alcance su PWT limitado por claudicación
  • Participación actual en un programa de entrenamiento con ejercicios o participación previa en un programa de entrenamiento con ejercicios monitoreado dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Propionil-L-Carnitina
2 gramos por día durante seis meses
Droga: SOCIEDAD ANÓNIMA
2 gramos/día durante seis meses
EXPERIMENTAL: SOCIEDAD ANÓNIMA
Medicamento en investigación
Droga: Propionil-L-Carnitina
2 gramos por día durante seis meses
Droga: SOCIEDAD ANÓNIMA
2 gramos/día durante seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo máximo de caminata
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio de la claudicación, nivel de actividad y calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sigma-Tau Research, Inc.

Colaboradores

Colorado Prevention Center

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Carell, Western Suburban Cardiologists, Ltd.
  • Investigador principal: Kenneth Morris, Durham VA Medical Center
  • Investigador principal: Bruce Cutler, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigador principal: Robert McLafferty, SIU School of Medicine
  • Investigador principal: Richard Powell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Layne Yonehiro, Baptist Clinical Research
  • Investigador principal: Karl Illig, University of Rochester
  • Investigador principal: William Abernethy, Asheville Cardiology Associates
  • Investigador principal: Michael Koren, Jacksonville Center for Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2011

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST 04-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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