Sicurezza ed efficacia della propionil-L-carnitina nel trattamento dell'arteriopatia periferica (claudicazione intermittente)
23 agosto 2011 aggiornato da: Sigma-Tau Research, Inc.
Sicurezza ed efficacia della propionil-L-carnitina in combinazione con l'esercizio fisico monitorato nella malattia arteriosa periferica (claudicazione intermittente).
I pazienti con malattia delle arterie periferiche hanno ridotto il flusso sanguigno all'esercizio muscolare causando dolore.
Questa diminuzione del flusso sanguigno al muscolo influisce sul livello di acilcarnitine che a sua volta diminuisce il livello di carnitina.
La carnitina consente ai muscoli di funzionare correttamente.
Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia della propionil-L-carnitina assunta in combinazione con un programma di allenamento fisico monitorato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per testare l'ipotesi che la propionil-L-carnitina assunta in combinazione con un allenamento fisico monitorato possa migliorare le prestazioni dell'esercizio, lo studio randomizzerà adulti maschi o femmine con malattia delle arterie periferiche e claudicatio per ricevere proprionil-L-carnitina o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
- Baptist Clinical Research
-
-
Illinois
-
LaGrange, Illinois, Stati Uniti, 60525
- Western Suburban Cardiologists, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatorio ambulatoriale che è in grado di esercitare
- Claudicatio intermittente da arteriopatia periferica
- Disponibilità a partecipare a un programma di allenamento fisico monitorato
Criteri di esclusione:
- Dolore a riposo, ulcerazioni ischemiche, cancrena degli arti inferiori
- Arteriopatia periferica di natura non aterosclerotica
- Qualsiasi processo patologico diverso dalla PAD, che può interferire con le prestazioni durante il test del tapis roulant o impedire al soggetto di raggiungere il PWT limitato dalla claudicatio
- Attuale partecipazione a un programma di allenamento fisico o precedente partecipazione a un programma di allenamento fisico monitorato entro 6 mesi dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
2 grammi al giorno per sei mesi
2 grammi al giorno per sei mesi
|
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SPERIMENTALE: PLC
Droga sperimentale
|
2 grammi al giorno per sei mesi
2 grammi al giorno per sei mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di percorrenza di punta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di insorgenza della claudicatio, livello di attività e qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edgar Carell, Western Suburban Cardiologists, Ltd.
- Investigatore principale: Kenneth Morris, Durham VA Medical Center
- Investigatore principale: Bruce Cutler, University of Massachusetts, Worcester
- Investigatore principale: Robert McLafferty, SIU School of Medicine
- Investigatore principale: Richard Powell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigatore principale: Layne Yonehiro, Baptist Clinical Research
- Investigatore principale: Karl Illig, University of Rochester
- Investigatore principale: William Abernethy, Asheville Cardiology Associates
- Investigatore principale: Michael Koren, Jacksonville Center for Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mays RJ, Wesselman CW, White R, Creager MA, Amato A, Greenwalt M, Hiatt WR. Automated Detection of Exercise Sessions in Patients With Peripheral Artery Disease: EVIDENCE FOR AN EXERCISE DOSE RESPONSE TO TRAINING. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):176-181. doi: 10.1097/HCR.0000000000000553.
- Hiatt WR, Creager MA, Amato A, Brass EP. Effect of propionyl-L-carnitine on a background of monitored exercise in patients with claudication secondary to peripheral artery disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):125-32. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fd65.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
15 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST 04-302
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