Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost propionyl-L-karnitinu v léčbě onemocnění periferních tepen (intermitentní klaudikace)

23. srpna 2011 aktualizováno: Sigma-Tau Research, Inc.

Bezpečnost a účinnost propionyl-L-karnitinu v kombinaci s monitorovaným cvičebním tréninkem u onemocnění periferních tepen (intermitentní klaudikace).

Pacienti s onemocněním periferních tepen mají snížený průtok krve do cvičených svalů, což způsobuje bolest. Tento snížený průtok krve do svalu ovlivňuje hladinu acylkarnitinu, což zase snižuje hladinu karnitinu. Karnitin umožňuje správné fungování svalů. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost propionyl-L-karnitinu užívaného v kombinaci s monitorovaným cvičebním programem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se ověřila hypotéza, že propionyl-L-karnitin užívaný v kombinaci s monitorovaným cvičebním tréninkem může zlepšit výkon při cvičení, studie randomizuje dospělé muže nebo ženy s onemocněním periferních tepen a klaudikací, aby dostávali buď propionyl-L-karnitin nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Baptist Clinical Research
    • Illinois
      • LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • Western Suburban Cardiologists, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní, kteří jsou schopni cvičit
  • Intermitentní klaudikace v důsledku onemocnění periferních tepen
  • Ochota zúčastnit se monitorovaného cvičebního programu

Kritéria vyloučení:

  • Klidová bolest, ischemické ulcerace, gangréna dolní končetiny
  • Onemocnění periferních tepen neaterosklerotické povahy
  • Jakýkoli chorobný proces jiný než PAD, který může narušovat výkon během testu na běžeckém pásu nebo bránit subjektu v dosažení PWT s omezenou klaudikací
  • Současná účast na cvičebním programu nebo předchozí účast na sledovaném cvičebním programu do 6 měsíců od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Propionyl-L-karnitin
2 gramy denně po dobu šesti měsíců
Lék: PLC
2 gramy/den po dobu šesti měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: PLC
Vyšetřovací lék
Lék: Propionyl-L-karnitin
2 gramy denně po dobu šesti měsíců
Lék: PLC
2 gramy/den po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková doba chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba nástupu klaudikací, úroveň aktivity a kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sigma-Tau Research, Inc.

Spolupracovníci

Colorado Prevention Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Carell, Western Suburban Cardiologists, Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Morris, Durham VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Cutler, University of Massachusetts, Worcester
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert McLafferty, SIU School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Powell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Layne Yonehiro, Baptist Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Illig, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: William Abernethy, Asheville Cardiology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Koren, Jacksonville Center for Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST 04-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propionyl-L-karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit