Propionyyli-L-karnitiinin turvallisuus ja teho perifeeristen valtimotautien hoidossa (ajoittainen selkärankaisuus)
tiistai 23. elokuuta 2011 päivittänyt: Sigma-Tau Research, Inc.
Turvallisuus ja tehokkuus pf-propionyyli-L-karnitiini yhdistettynä valvotun harjoittelun kanssa ääreisvaltimotautien (ajoittainen selkäranka) hoidossa.
Potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti, on heikentynyt verenvirtaus harjoittelevaan lihakseen aiheuttaen kipua.
Tämä heikentynyt verenvirtaus lihakseen vaikuttaa asyylikarnitiinien tasoon, mikä puolestaan alentaa karnitiinin tasoa.
Karnitiini mahdollistaa lihasten oikean toiminnan.
Tässä tutkimuksessa testataan propionyyli-L-karnitiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä seuratun harjoitusohjelman kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen hypoteesin testaamiseksi, jonka mukaan propionyyli-L-karnitiini yhdistettynä valvotun harjoittelun kanssa voi parantaa harjoittelukykyä, tutkimuksessa satunnaistetaan uros- tai naispuoliset aikuiset, joilla on ääreisvaltimotauti ja selkäranka saamaan joko Proprionyyli-L-karnitiinia tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Baptist Clinical Research
-
-
Illinois
-
LaGrange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- Western Suburban Cardiologists, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikuntakykyinen avohoito
- Perifeeristen valtimoiden sairaudesta johtuva ajoittainen kyynärsairaus
- Halukkuus osallistua valvottuun harjoitusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu levossa, iskeemiset haavaumat, alaraajojen kuolio
- Ei-ateroskleroottinen perifeerinen valtimotauti
- Mikä tahansa muu sairausprosessi kuin PAD, joka voi häiritä suorituskykyä juoksumattotestin aikana tai estää koehenkilöä saavuttamasta kyltymisrajoitteista PWT-tautiaan
- Nykyinen osallistuminen harjoitusohjelmaan tai aiempi osallistuminen valvottuun harjoitusohjelmaan 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
2 grammaa päivässä kuuden kuukauden ajan
2 grammaa päivässä kuuden kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: PLC
Tutkimuslääke
|
2 grammaa päivässä kuuden kuukauden ajan
2 grammaa päivässä kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelyn huippuaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Klaudikaation alkamisaika, aktiivisuustaso ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar Carell, Western Suburban Cardiologists, Ltd.
- Päätutkija: Kenneth Morris, Durham VA Medical Center
- Päätutkija: Bruce Cutler, University of Massachusetts, Worcester
- Päätutkija: Robert McLafferty, SIU School of Medicine
- Päätutkija: Richard Powell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Päätutkija: Layne Yonehiro, Baptist Clinical Research
- Päätutkija: Karl Illig, University of Rochester
- Päätutkija: William Abernethy, Asheville Cardiology Associates
- Päätutkija: Michael Koren, Jacksonville Center for Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mays RJ, Wesselman CW, White R, Creager MA, Amato A, Greenwalt M, Hiatt WR. Automated Detection of Exercise Sessions in Patients With Peripheral Artery Disease: EVIDENCE FOR AN EXERCISE DOSE RESPONSE TO TRAINING. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):176-181. doi: 10.1097/HCR.0000000000000553.
- Hiatt WR, Creager MA, Amato A, Brass EP. Effect of propionyl-L-carnitine on a background of monitored exercise in patients with claudication secondary to peripheral artery disease. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Mar-Apr;31(2):125-32. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fd65.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST 04-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .