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丙酰左旋肉碱治疗外周动脉疾病（间歇性跛行）的安全性和有效性

2011年8月23日 更新者：Sigma-Tau Research, Inc.

丙酰左旋肉碱与外周动脉疾病（间歇性跛行）监测运动训练相结合的安全性和有效性。

外周动脉疾病患者流向运动肌肉的血流量减少，导致疼痛。 流向肌肉的血液减少会影响酰基肉碱的水平，进而降低肉碱的水平。 肉碱可以让肌肉正常运作。 这项研究将测试丙酰左旋肉碱与受监测的运动训练计划相结合的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了检验丙酰左旋肉碱与监测运动训练相结合可能会改善运动表现的假设，该研究将随机分配患有外周动脉疾病和跛行的男性或女性成人接受丙酰左旋肉碱或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola、Florida、美国、32501
        • Baptist Clinical Research
    • Illinois
      • LaGrange、Illinois、美国、60525
        • Western Suburban Cardiologists, Ltd.
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • SIU School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worchester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 可以运动的门诊病人
  • 外周动脉疾病引起的间歇性跛行
  • 愿意参加受监督的运动训练计划

排除标准：

  • 休息时疼痛、缺血性溃疡、下肢坏疽
  • 非动脉粥样硬化性外周动脉疾病
  • PAD 以外的任何疾病过程，可能会干扰跑步机测试期间的表现或阻止受试者达到其跛行限制的 PWT
  • 当前参加运动训练计划或在筛选访视后 6 个月内参加过受监测的运动训练计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：丙酰左旋肉碱
每天 2 克，持续六个月
药品：可编程控制器
2克/天，持续六个月
实验性的：可编程控制器
研究药物
药品：丙酰左旋肉碱
每天 2 克，持续六个月
药品：可编程控制器
2克/天，持续六个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
步行高峰时间
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
跛行发作时间、活动水平和生活质量
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sigma-Tau Research, Inc.

合作者

Colorado Prevention Center

调查人员

  • 首席研究员：Edgar Carell、Western Suburban Cardiologists, Ltd.
  • 首席研究员：Kenneth Morris、Durham VA Medical Center
  • 首席研究员：Bruce Cutler、University of Massachusetts, Worcester
  • 首席研究员：Robert McLafferty、SIU School of Medicine
  • 首席研究员：Richard Powell、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 首席研究员：Layne Yonehiro、Baptist Clinical Research
  • 首席研究员：Karl Illig、University of Rochester
  • 首席研究员：William Abernethy、Asheville Cardiology Associates
  • 首席研究员：Michael Koren、Jacksonville Center for Clinical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月14日

首次发布 (估计)

2006年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月23日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ST 04-302

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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