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Segurança e Eficácia da Propionil-L-Carnitina no Tratamento da Doença Arterial Periférica (Claudicação Intermitente)

23 de agosto de 2011 atualizado por: Sigma-Tau Research, Inc.

Segurança e Eficácia da Propionil-L-Carnitina em Combinação com Treinamento de Exercícios Monitorados na Doença Arterial Periférica (Claudicação Intermitente).

Pacientes com doença arterial periférica diminuíram o fluxo sanguíneo para o músculo em exercício, causando dor. Esta diminuição do fluxo sanguíneo para o músculo afeta o nível de acilcarnitinas que por sua vez diminui o nível de carnitina. A carnitina permite que os músculos funcionem adequadamente. Este estudo testará a segurança e a eficácia da Propionil-L-Carnitina tomada em combinação com um programa de treinamento de exercícios monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para testar a hipótese de que a Propionil-L-Carnitina tomada em combinação com o treinamento físico monitorado pode melhorar o desempenho do exercício, o estudo randomizará homens ou mulheres adultos com doença arterial periférica e claudicação para receber Propionil-L-Carnitina ou Placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Clinical Research
    • Illinois
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • Western Suburban Cardiologists, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais que são capazes de se exercitar
  • Claudicação intermitente por doença arterial periférica
  • Disposição para participar de um programa de treinamento de exercícios monitorados

Critério de exclusão:

  • Dor em repouso, ulcerações isquêmicas, gangrena da extremidade inferior
  • Doença Arterial Periférica de Natureza Não Aterosclerótica
  • Qualquer processo de doença que não seja DAP, que possa interferir no desempenho durante o teste de esteira ou impedir que o sujeito atinja seu PWT limitado por claudicação
  • Participação atual em um programa de treinamento de exercícios ou participação anterior em um programa de treinamento de exercícios monitorado dentro de 6 meses da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Propionil-L-Carnitina
2 gramas por dia durante seis meses
Medicamento: CLP
2 gramas/dia durante seis meses
EXPERIMENTAL: CLP
Droga em investigação
Medicamento: Propionil-L-Carnitina
2 gramas por dia durante seis meses
Medicamento: CLP
2 gramas/dia durante seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pico do tempo de caminhada
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de início da claudicação, nível de atividade e qualidade de vida
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sigma-Tau Research, Inc.

Colaboradores

Colorado Prevention Center

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Carell, Western Suburban Cardiologists, Ltd.
  • Investigador principal: Kenneth Morris, Durham VA Medical Center
  • Investigador principal: Bruce Cutler, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigador principal: Robert McLafferty, SIU School of Medicine
  • Investigador principal: Richard Powell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Layne Yonehiro, Baptist Clinical Research
  • Investigador principal: Karl Illig, University of Rochester
  • Investigador principal: William Abernethy, Asheville Cardiology Associates
  • Investigador principal: Michael Koren, Jacksonville Center for Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2011

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST 04-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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