Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af MDMA-assisteret terapi hos mennesker med PTSD - Israel

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) opstår efter at have oplevet en traumatisk begivenhed eller begivenheder. PTSD er et folkesundhedsproblem, der forårsager megen lidelse. Denne undersøgelse vil undersøge, om to seks til otte timer lange sessioner med 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA)-assisteret behandling med tre til fem ugers mellemrum er sikre, og om en kombination af en fuldt terapeutisk dosis af MDMA med psykoterapi sammenlignet med en lav ("aktiv placebo") dosis af MDMA, vil reducere PTSD-symptomer, med symptomer målt fire gange, to gange i løbet af undersøgelsen og under to opfølgningsvurderinger seks og tolv måneder efter den anden eksperimentelle session. Personer, der modtog den aktive placebo-dosis af MDMA, kan derefter deltage i en "open label"-undersøgelses fortsættelse, hvor deltageren modtager en fuldt aktiv dosis af MDMA på yderligere to seks til otte timer lange psykoterapisessioner. Open-label betyder, at deltagerne og forskerne ved, at deltageren får den fuldt aktive dosis MDMA. Personer, der modtager den fulde dosis MDMA, og alle, der modtog lavdosis MDMA og ikke gennemgår den åbne undersøgelses fortsættelse, vil få PTSD-symptomer målt seks og tolv måneder efter den anden fuldt aktive eller lavdosis MDMA-session. Personer, der deltager i fortsættelsen af ​​det åbne studie, får deres PTSD-symptomer kontrolleret seks og 12 måneder efter den anden åbne MDMA-assisteret session.

MDMA er et stof, der har unikke virkninger, der gør det velegnet til intensiv terapi. MDMA kan tilhøre en ny klasse af lægemidler, kaldet entactogener, der producerer følelser af nærhed til andre, empati, velvære og indsigt. I øjeblikket er MDMA planlagt i USA og Israel, og læger og terapeuter kan ikke give det til folk uden for forskningsstudier som denne. Anekdotiske rapporter om terapi udført før MDMA blev gjort ulovlig tyder på, at MDMA-assisteret terapi kan gavne mennesker med PTSD, og ​​der er en igangværende placebokontrolleret undersøgelse af MDMA-assisteret terapi hos mennesker med kriminalitet eller krigsrelateret PTSD, der forekommer i USA.

Denne undersøgelse vil se på MDMA-assisteret terapi hos 12 personer i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret med PTSD, der er opstået som følge af krig eller terrorrelateret traume, hvor PTSD-symptomer ikke forbedres efter at have prøvet mindst én behandling. Otte ud af 12 deltagere vil blive tildelt til at modtage den fulde dosis af MDMA, og fire vil blive tildelt en lav eller "aktiv placebo" dosis af MDMA under hver af to eksperimentelle sessioner. Folk vil blive tildelt fuld- eller lavdosis MDMA "tilfældigt", som ved at vende en mønt. Den fuldt aktive dosis består af en startdosis på 125 mg MDMA og en supplerende dosis på 62,5 mg givet 2 til 2,5 timer senere. Den aktive placebo-dosis består af en startdosis på 25 mg MDMA og en supplerende dosis på 12,5 mg.

Undersøgelsen vil vare cirka fire måneder og vil omfatte to 60 minutter lange introduktionsterapisessioner, to aktive placebo- eller fuldt aktive dosis MDMA-assisteret terapisessioner, en 60-90 minutter lang terapisession 24 timer efter hver eksperimentel session, og en til to timelange terapisessioner, der finder sted ugentligt mellem den første og anden eksperimentelle session og mellem den anden eksperimentelle session og afslutningen af ​​undersøgelsen.

PTSD-symptomer vil blive målt ved starten af ​​undersøgelsen og otte uger (to måneder) efter den anden eksperimentelle session. PTSD-symptomer vurderes seks og tolv måneder efter den anden eksperimentelle session hos personer, der ikke deltager i den åbne undersøgelses fortsættelse. Personer, der deltager i den åbne undersøgelses fortsættelse, vil få målt deres PTSD-symptomer seks og tolv måneder efter den anden MDMA-assisteret behandlingssession.