Studio randomizzato controllato con placebo sulla terapia assistita da MDMA in persone con PTSD - Israele

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) si verifica dopo aver vissuto uno o più eventi traumatici. Il disturbo da stress post-traumatico è un problema di salute pubblica che causa molta sofferenza. Questo studio esaminerà se due sessioni da sei a otto ore di terapia assistita da 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) programmate a tre o cinque settimane di distanza siano sicure e se la combinazione di una dose completamente terapeutica di MDMA con la psicoterapia, rispetto a una bassa ("placebo attivo") di MDMA, ridurrà i sintomi di PTSD, con sintomi misurati quattro volte, due volte durante lo studio e durante due valutazioni di follow-up sei e dodici mesi dopo la seconda sessione sperimentale. Le persone che hanno ricevuto la dose placebo attiva di MDMA possono quindi prendere parte a una continuazione dello studio "in aperto", con il partecipante che riceve una dose completamente attiva di MDMA in altre due sessioni di psicoterapia della durata di sei-otto ore. Open-label significa che i partecipanti ei ricercatori sanno che il partecipante riceverà la dose completamente attiva di MDMA. Le persone che ricevono la dose completa di MDMA e coloro che hanno ricevuto MDMA a basso dosaggio e non si sottopongono alla continuazione dello studio in aperto avranno sintomi di PTSD misurati sei e dodici mesi dopo la seconda sessione di MDMA completamente attiva o a basso dosaggio. Le persone che prendono parte alla continuazione dello studio in aperto hanno i loro sintomi di PTSD controllati sei e 12 mesi dopo la seconda sessione assistita da MDMA in aperto.

L'MDMA è una sostanza che ha effetti unici che la rendono adatta alla terapia intensiva. L'MDMA può appartenere a una nuova classe di droghe, chiamate entactogeni, che producono sentimenti di vicinanza agli altri, empatia, benessere e perspicacia. Attualmente, l'MDMA è programmato negli Stati Uniti e in Israele e medici e terapisti non possono darlo a persone al di fuori di studi di ricerca come questo. Rapporti aneddotici di terapie condotte prima che l'MDMA fosse resa illegale suggeriscono che la terapia assistita da MDMA possa essere di beneficio per le persone con PTSD, ed è in corso uno studio controllato con placebo sulla terapia assistita da MDMA in persone con criminalità o PTSD correlato alla guerra che si verificano negli Stati Uniti.

Questo studio esaminerà la terapia assistita da MDMA in 12 individui di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico derivante da traumi legati alla guerra o al terrorismo, con sintomi di disturbo da stress post-traumatico che non migliorano dopo aver provato almeno un trattamento. Otto dei 12 partecipanti saranno assegnati a ricevere la dose completa di MDMA e quattro saranno assegnati a ricevere una dose bassa o "placebo attivo" di MDMA durante ciascuna delle due sessioni sperimentali. Le persone verranno assegnate all'MDMA a dose piena o bassa "per caso", come lanciando una moneta. La dose completamente attiva consiste in una dose iniziale di 125 mg di MDMA e una dose supplementare di 62,5 mg somministrata da 2 a 2,5 ore dopo. La dose di placebo attivo consiste in una dose iniziale di 25 mg di MDMA e una dose supplementare di 12,5 mg.

Lo studio durerà circa quattro mesi e comprenderà due sessioni di terapia introduttiva di sessanta minuti, due sessioni di terapia assistita da MDMA con placebo attivo o dose completamente attiva, una sessione di terapia da sessanta a novanta minuti 24 ore dopo ogni sessione sperimentale e una per due sessioni di terapia della durata di un'ora che si verificano settimanalmente tra la prima e la seconda sessione sperimentale e tra la seconda sessione sperimentale e la fine dello studio.

I sintomi di PTSD saranno misurati all'inizio dello studio e otto settimane (due mesi) dopo la seconda sessione sperimentale. I sintomi di PTSD vengono valutati sei e dodici mesi dopo la seconda sessione sperimentale nelle persone che non prendono parte alla continuazione dello studio in aperto. Le persone che prendono parte alla continuazione dello studio in aperto avranno i loro sintomi di PTSD misurati sei e dodici mesi dopo la seconda sessione di terapia assistita da MDMA.