Randomisert placebokontrollert studie av MDMA-assistert terapi hos personer med PTSD - Israel

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) oppstår etter å ha opplevd en traumatisk hendelse eller hendelser. PTSD er et folkehelseproblem som forårsaker mye lidelse. Denne studien vil undersøke om to seks til åtte timer lange økter med 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)-assistert behandling med tre til fem ukers mellomrom er trygge, og om det å kombinere en fullt terapeutisk dose av MDMA med psykoterapi, sammenlignet med en lav ("aktiv placebo") dose av MDMA, vil redusere PTSD-symptomer, med symptomer målt fire ganger, to ganger i løpet av studien, og under to oppfølgingsvurderinger seks og tolv måneder etter den andre eksperimentelle økten. Personer som mottok den aktive placebo-dosen av MDMA kan deretter delta i en "open label"-studie fortsettelse, hvor deltakeren får en fullt aktiv dose av MDMA på ytterligere to seks til åtte timer lange psykoterapiøkter. Open-label betyr at deltakerne og forskerne vet at deltakeren vil få den fullt aktive dosen av MDMA. Personer som får hele dosen MDMA, og alle som har fått lavdose MDMA og ikke gjennomgår den åpne studien fortsetter, vil få PTSD-symptomer målt seks og tolv måneder etter den andre fullt aktive eller lavdose MDMA-økten. Personer som deltar i fortsettelsen av den åpne studien får PTSD-symptomer sjekket seks og 12 måneder etter den andre åpne MDMA-assisterte økten.

MDMA er et stoff som har unike effekter som gjør det godt egnet til intensiv terapi. MDMA kan tilhøre en ny klasse medikamenter, kalt entactogener, som produserer følelser av nærhet til andre, empati, velvære og innsikt. For øyeblikket er MDMA planlagt i USA og Israel, og leger og terapeuter kan ikke gi det til folk utenfor forskningsstudier som denne. Anekdotiske rapporter om terapi utført før MDMA ble gjort ulovlig tyder på at MDMA-assistert terapi kan være til nytte for personer med PTSD, og ​​det er en pågående placebokontrollert studie av MDMA-assistert terapi hos personer med kriminalitet eller krigsrelatert PTSD som forekommer i USA.

Denne studien vil se på MDMA-assistert terapi hos 12 personer i alderen 18 år eller eldre diagnostisert med PTSD som oppsto fra krig eller terrorrelaterte traumer, med PTSD-symptomer som ikke forbedres etter å ha prøvd minst én behandling. Åtte av 12 deltakere vil bli tildelt hele dosen av MDMA, og fire vil bli tildelt en lav eller "aktiv placebo" dose av MDMA under hver av to eksperimentelle økter. Folk vil bli tildelt full- eller lavdose MDMA "ved en tilfeldighet", som ved å kaste en mynt. Den fullt aktive dosen består av en startdose på 125 mg MDMA og en tilleggsdose på 62,5 mg gitt 2 til 2,5 timer senere. Den aktive placebodosen består av en startdose på 25 mg MDMA og en tilleggsdose på 12,5 mg.

Studien vil vare i omtrent fire måneder, og vil omfatte to seksti minutter lange introduksjonsterapiøkter, to aktive placebo- eller fullt aktive doser MDMA-assisterte terapisesjoner, en seksti til nitti minutter lang behandlingsøkt 24 timer etter hver eksperimentelle økt, og en til to timelange terapisesjoner som skjer ukentlig mellom den første og andre eksperimentelle økten, og mellom den andre eksperimentelle økten og slutten av studien.

PTSD-symptomer vil bli målt ved starten av studien og åtte uker (to måneder) etter den andre eksperimentelle økten. PTSD-symptomer vurderes seks og tolv måneder etter den andre eksperimentelle økten hos personer som ikke deltar i fortsettelsen av den åpne studien. Personer som deltar i fortsettelsen av den åpne studien vil få PTSD-symptomene målt seks og tolv måneder etter den andre MDMA-assisterte behandlingssesjonen.