Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus MDMA-avusteisesta hoidosta PTSD-potilailla - Israel

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ilmenee traumaattisen tapahtuman tai tapahtumien jälkeen. PTSD on kansanterveysongelma, joka aiheuttaa paljon kärsimystä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, ovatko kaksi kuudesta kahdeksaan tuntia kestävää 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteista hoitokertaa kolmen tai viiden viikon välein turvallisia ja onko täysin terapeuttisen MDMA-annoksen yhdistäminen psykoterapiaan verrattuna alhaiseen annokseen. ("aktiivinen lumelääke") MDMA-annos vähentää PTSD-oireita, ja oireet mitataan neljä kertaa, kahdesti tutkimuksen aikana ja kahdessa seuranta-arvioinnissa kuusi ja kaksitoista kuukautta toisen kokeen jälkeen. Ihmiset, jotka saivat aktiivisen lumelääkeannoksen MDMA:ta, voivat sitten osallistua "open label" -tutkimuksen jatkoon, jolloin osallistuja saa täysin aktiivisen MDMA-annoksen kahdessa muussa kuudesta kahdeksaan tunnin mittaisessa psykoterapiaistunnossa. Open-label tarkoittaa, että osallistujat ja tutkijat tietävät, että osallistuja saa täysin aktiivisen annoksen MDMA:ta. Ihmisillä, jotka saavat täyden annoksen MDMA:ta, ja jokaisella, joka sai pieniannoksista MDMA:ta ja jotka eivät käy läpi avointa tutkimusta, on PTSD-oireet mitattu kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toisen täysin aktiivisen tai pienen annoksen MDMA-istunnosta. Avoimen tutkimuksen jatkoon osallistuvien ihmisten PTSD-oireet tarkistetaan kuusi ja 12 kuukautta toisen avoimen MDMA-avusteisen istunnon jälkeen.

MDMA on aine, jolla on ainutlaatuiset vaikutukset, jotka tekevät siitä hyvin sopivan intensiiviseen hoitoon. MDMA saattaa kuulua uuteen huumeluokkaan, jota kutsutaan entaktogeeneiksi ja jotka aiheuttavat läheisyyden tunteita toisia kohtaan, empatiaa, hyvinvointia ja oivaltavuutta. Tällä hetkellä MDMA on suunniteltu Yhdysvalloissa ja Israelissa, eivätkä lääkärit ja terapeutit voi antaa sitä ihmisille tämän kaltaisten tutkimusten ulkopuolella. Anekdoottiset raportit hoidosta, joka on suoritettu ennen MDMA:n laittomaksi tekemistä, viittaa siihen, että MDMA-avusteisesta hoidosta voi olla hyötyä PTSD-potilaille, ja Yhdysvalloissa on meneillään lumekontrolloitu tutkimus MDMA-avusteisesta hoidosta ihmisillä, joilla on rikollinen tai sotaan liittyvä PTSD.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan MDMA-avusteista hoitoa 12:lla vähintään 18-vuotiaalla henkilöllä, joilla on diagnosoitu PTSD, joka johtui sodasta tai terrorismiin liittyvästä traumasta, ja PTSD-oireet eivät parane vähintään yhden hoidon jälkeen. Kahdeksan 12 osallistujasta määrätään saamaan täyden annoksen MDMA:ta ja neljälle alhainen tai "aktiivinen lumelääke" annos MDMA:ta kunkin kahden kokeellisen istunnon aikana. Ihmiset määrätään täysi- tai pieniannoksiseen MDMA:han "sattumalta", kuten kolikon heittämisellä. Täysin aktiivinen annos koostuu 125 mg:n MDMA:n aloitusannoksesta ja 62,5 mg:n lisäannoksesta, joka annetaan 2–2,5 tuntia myöhemmin. Aktiivinen lumelääkeannos koostuu 25 mg:n MDMA:n aloitusannoksesta ja 12,5 mg:n lisäannoksesta.

Tutkimus kestää noin neljä kuukautta ja sisältää kaksi kuusikymmentä minuuttia pitkää johdantoterapiaistuntoa, kaksi aktiivista lumelääkettä tai täysin aktiivisen annoksen MDMA-avusteista hoitokertaa, 60–90 minuutin pituisen hoitojakson 24 tuntia kunkin kokeellisen istunnon jälkeen ja yhden kaksi tuntia kestävää hoitokertaa, jotka tapahtuvat viikoittain ensimmäisen ja toisen kokeellisen istunnon välillä sekä toisen kokeellisen istunnon ja tutkimuksen lopun välillä.

PTSD-oireet mitataan tutkimuksen alussa ja kahdeksan viikkoa (kaksi kuukautta) toisen kokeen jälkeen. PTSD-oireet arvioidaan kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toisesta kokeesta ihmisillä, jotka eivät osallistu avoimeen tutkimuksen jatkoon. Ihmisten, jotka osallistuvat avoimeen tutkimuksen jatkoon, PTSD-oireet mitataan kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toisesta MDMA-avusteisesta hoitokerrasta.