Estudo randomizado controlado por placebo de terapia assistida por MDMA em pessoas com TEPT - Israel
Terapia assistida por MDMA em doze pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) relacionado à guerra e ao terrorismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ocorre após a experiência de um evento ou eventos traumáticos. O TEPT é um problema de saúde pública que causa muito sofrimento. Este estudo examinará se duas sessões de seis a oito horas de terapia assistida com 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) programadas com três a cinco semanas de intervalo são seguras e se a combinação de uma dose totalmente terapêutica de MDMA com psicoterapia, em comparação com uma dose baixa ("placebo ativo") dose de MDMA reduzirá os sintomas de PTSD, com sintomas medidos quatro vezes, duas vezes durante o estudo e durante duas avaliações de acompanhamento seis e doze meses após a segunda sessão experimental. As pessoas que receberam a dose placebo ativa de MDMA podem então participar de uma continuação de estudo "aberta", com o participante recebendo uma dose totalmente ativa de MDMA em mais duas sessões de psicoterapia de seis a oito horas de duração. Rótulo aberto significa que os participantes e os pesquisadores sabem que o participante receberá a dose totalmente ativa de MDMA. As pessoas que recebem a dose completa de MDMA e qualquer pessoa que recebeu MDMA em dose baixa e não passa pela continuação do estudo aberto terão sintomas de TEPT medidos seis e doze meses após a segunda sessão totalmente ativa ou de dose baixa de MDMA. As pessoas que participam da continuação do estudo de rótulo aberto têm seus sintomas de TEPT verificados seis e 12 meses após a segunda sessão assistida por MDMA de rótulo aberto.
O MDMA é uma substância com efeitos únicos que o tornam adequado para terapia intensiva. O MDMA pode pertencer a uma nova classe de drogas, chamadas entactógenos, que produzem sentimentos de proximidade com os outros, empatia, bem-estar e perspicácia. Atualmente, o MDMA está programado nos EUA e em Israel, e médicos e terapeutas não podem fornecê-lo a pessoas fora de estudos de pesquisa como este. Relatos anedóticos de terapia realizada antes de o MDMA ser considerado ilegal sugerem que a terapia assistida por MDMA pode beneficiar pessoas com PTSD, e há um estudo controlado por placebo em andamento da terapia assistida por MDMA em pessoas com crime ou TEPT relacionado à guerra ocorrendo nos EUA.
Este estudo analisará a terapia assistida por MDMA em 12 indivíduos com 18 anos ou mais diagnosticados com PTSD que surgiram de guerra ou trauma relacionado ao terrorismo, com sintomas de PTSD não melhorando depois de tentar pelo menos um tratamento. Oito dos 12 participantes serão designados para receber a dose completa de MDMA, e quatro serão designados para receber uma dose baixa ou "placebo ativo" de MDMA durante cada uma das duas sessões experimentais. As pessoas serão designadas para doses completas ou baixas de MDMA "por acaso", como jogando uma moeda. A dose totalmente ativa consiste em uma dose inicial de 125 mg de MDMA e uma dose suplementar de 62,5 mg administrada 2 a 2,5 horas depois. A dose ativa do placebo consiste em uma dose inicial de 25 mg de MDMA e uma dose suplementar de 12,5 mg.
O estudo durará aproximadamente quatro meses e incluirá duas sessões de terapia introdutória de sessenta minutos, duas sessões de terapia assistida por placebo ativo ou dose totalmente ativa de MDMA, uma sessão de terapia de sessenta a noventa minutos de duração 24 horas após cada sessão experimental e uma para duas sessões de terapia de uma hora ocorrendo semanalmente entre a primeira e a segunda sessão experimental e entre a segunda sessão experimental e o final do estudo.
Os sintomas de TEPT serão medidos no início do estudo e oito semanas (dois meses) após a segunda sessão experimental. Os sintomas de TEPT são avaliados seis e doze meses após a segunda sessão experimental em pessoas que não participam da continuação do estudo aberto. As pessoas que participarem da continuação do estudo aberto terão seus sintomas de TEPT medidos seis e doze meses após a segunda sessão de terapia assistida por MDMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Be'er Ya'akov Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático decorrente de guerra ou eventos relacionados ao terrorismo.
- PTSD ainda permanece após pelo menos um tratamento, com tratamento incluindo psicoterapia ou farmacoterapia.
- Pode preencher os critérios para um transtorno de humor.
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Deve ser capaz de parar de tomar medicação psiquiátrica desde o início do estudo até os dois meses de acompanhamento.
- Pode continuar vendo um terapeuta externo durante o estudo, mas não pode aumentar a duração ou a frequência dos tratamentos.
- Deve ser capaz de seguir todas as regras e instruções relativas à sessão experimental, incluindo restrições ao consumo de alimentos e substâncias (álcool e drogas)
- Deve estar disposto a pernoitar na clínica após cada sessão experimental até a sessão sem drogas que ocorre na manhã seguinte.
- Deve estar disposto a ser contatado por um dos pesquisadores diariamente por uma semana após cada sessão experimental.
- Se uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade.
- Deve ser capaz de falar e ler hebraico.
Critério de exclusão:
- Não pode ter um evento que não seja de guerra ou terrorismo como contribuinte significativo para os sintomas de TEPT.
- Não pode ter histórico ou ser diagnosticado com transtorno psicótico ou transtorno afetivo bipolar - 1.
- Não pode ser diagnosticado com transtorno dissociativo de identidade, transtorno alimentar com purga ativa ou transtorno de personalidade limítrofe.
- Não pode ter evidência ou história de doença hematológica, endócrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronária, pulmonar, renal, gastrointestinal, imunocomprometida ou neurológica significativa, incluindo transtorno convulsivo. (Pessoas com hipotireoidismo que estão em reposição adequada e estável da tireoide não serão excluídas).
- Não pode ter hipertensão não controlada, doença vascular periférica, doença hepática (com ou sem enzimas hepáticas anormais) ou história de hiponatremia ou hipertermia.
- Não pode pesar menos de 50 ou mais de 105 kg.
- Não pode ter usado "Ecstasy" mais de cinco vezes durante a vida ou nos últimos seis meses.
- Não pode apresentar um sério risco de suicídio ou necessitar de hospitalização durante o estudo.
- Não pode requerer terapia concomitante contínua com uma droga psicotrópica.
- Não pode atender aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de qualquer substância, exceto cafeína ou nicotina, nos últimos 60 dias.
- Incapaz de dar o consentimento adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia assistida por MDMA da dose completa (125 mg)
Os participantes receberão uma dose inicial de 125 mg de HCl Midomafetamine, seguiu 2,5 horas depois por uma dose suplementar de 62,5 mg de HCl Midomafetamina durante o curso de duas sessões de terapia de um dia.
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Os participantes receberão uma dose inicial de 125 mg de Midomafetamine HCl seguido por via oral 2,5 horas depois por 62,5 mg de Midomafetamine HCl por via oral por via oral durante uma sessão de terapia de um dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador ativo (25 mg) terapia assistida por MDMA
Os participantes receberão uma dose inicial de 25 mg de HCL MIDOMAFETAMINA, seguiu 2,5 horas depois por uma dose suplementar de 12,5 mg de HCl Midomafetamina durante o curso de duas sessões de terapia de um dia.
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Os participantes receberão uma dose inicial de 25 mg de Midomafetamina HCl seguida por via oral 2,5 horas depois por uma dose suplementar de 12,5 mg de Midomafetamine HCl por via oral durante o curso de cada uma das duas sessões de terapia de um dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-IV (CAPS-IV) em 2 meses de acompanhamento
Prazo: Base de base para dois meses após a segunda sessão experimental assistida por MDMA
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A escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-IV (CAPS-IV) é um clínico administrado e pontuou a avaliação dos sintomas de TEPT por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-IV.
Ele contém subescalas de sintomas, um escore total de gravidade CAPS-IV e uma pontuação de diagnóstico.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (re-experimento), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Base de base para dois meses após a segunda sessão experimental assistida por MDMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-IV (CAPS-IV) no acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base até doze meses após a segunda sessão experimental assistida por MDMA
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A Escala de TEPT administrada por médicos para o DSM-IV (CAPS-IV) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-IV.
Ele contém subescalas de sintomas, um escore de gravidade total do CAPS-IV e um escore de diagnóstico.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base até doze meses após a segunda sessão experimental assistida por MDMA
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Mudança na escala de PTSD administrada pelo clínico para DSM-IV (CAPS-IV) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Base a seis meses após a segunda sessão experimental assistida por MDMA
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A escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-IV (CAPS-IV) é um clínico administrado e pontuou a avaliação dos sintomas de TEPT por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-IV.
Ele contém subescalas de sintomas, um escore total de gravidade CAPS-IV e uma pontuação de diagnóstico.
O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (re-experimento), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Base a seis meses após a segunda sessão experimental assistida por MDMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Kotler, Director of Psychiatry, Beer Yaakov Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Inibidores da captação adrenérgica
- Agentes serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- MP-3
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