Randomizowane, kontrolowane placebo badanie terapii wspomaganej MDMA u osób z zespołem stresu pourazowego – Izrael

Zespół stresu pourazowego (PTSD) występuje po doświadczeniu traumatycznego wydarzenia lub wydarzeń. Zespół stresu pourazowego jest problemem zdrowia publicznego, który powoduje wiele cierpienia. W badaniu tym zbadamy, czy dwie trwające od sześciu do ośmiu godzin sesje terapii wspomaganej 3,4-metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) zaplanowane w odstępie trzech do pięciu tygodni są bezpieczne i czy połączenie pełnej dawki terapeutycznej MDMA z psychoterapią w porównaniu z niską („aktywne placebo”) dawki MDMA, zmniejszy objawy PTSD, z objawami mierzonymi czterokrotnie, dwukrotnie podczas badania i podczas dwóch ocen kontrolnych sześć i dwanaście miesięcy po drugiej sesji eksperymentalnej. Osoby, które otrzymały aktywną dawkę placebo MDMA, mogą następnie wziąć udział w kontynuacji badania „otwartego”, w którym uczestnik otrzymuje w pełni aktywną dawkę MDMA na dwóch kolejnych sesjach psychoterapeutycznych trwających od sześciu do ośmiu godzin. Open-label oznacza, że ​​uczestnicy i badacze wiedzą, że uczestnik otrzyma w pełni aktywną dawkę MDMA. Osoby, które otrzymały pełną dawkę MDMA oraz osoby, które otrzymały małą dawkę MDMA i nie przeszły kontynuacji badania otwartego, będą miały objawy PTSD mierzone sześć i dwanaście miesięcy po drugiej sesji z w pełni aktywną lub niską dawką MDMA. Osoby, które biorą udział w kontynuacji otwartego badania, mają sprawdzane objawy PTSD sześć i 12 miesięcy po drugiej otwartej sesji wspomaganej MDMA.

MDMA jest substancją, która posiada unikalne działanie, dzięki czemu doskonale nadaje się do intensywnej terapii. MDMA może należeć do nowej klasy narkotyków, zwanych entaktogenami, które wywołują poczucie bliskości z innymi, empatię, dobre samopoczucie i wnikliwość. Obecnie MDMA jest planowane w Stanach Zjednoczonych i Izraelu, a lekarze i terapeuci nie mogą podawać go osobom spoza badań naukowych, takich jak ten. Anegdotyczne doniesienia o terapii przeprowadzonej przed zdelegalizowaniem MDMA sugerują, że terapia wspomagana MDMA może przynosić korzyści osobom z zespołem stresu pourazowego, a obecnie trwa kontrolowane placebo badanie terapii wspomaganej MDMA u osób z zespołem stresu pourazowego związanego z przestępczością lub wojną w USA.

W tym badaniu przyjrzymy się terapii wspomaganej MDMA u 12 osób w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego powstały w wyniku traumy związanej z wojną lub terroryzmem, przy czym objawy zespołu stresu pourazowego nie poprawiły się po wypróbowaniu co najmniej jednego leczenia. Ośmiu z 12 uczestników zostanie przydzielonych do otrzymywania pełnej dawki MDMA, a czterech zostanie przydzielonych do otrzymywania niskiej lub „aktywnego placebo” dawki MDMA podczas każdej z dwóch sesji eksperymentalnych. Ludzie będą przypisywani do pełnych lub niskich dawek MDMA „przez przypadek”, na przykład przez rzut monetą. W pełni aktywna dawka składa się z dawki początkowej 125 mg MDMA i dawki uzupełniającej 62,5 mg podanej 2 do 2,5 godziny później. Aktywna dawka placebo składa się z dawki początkowej 25 mg MDMA i dawki uzupełniającej 12,5 mg.

Badanie potrwa około czterech miesięcy i obejmie dwie sześćdziesięciominutowe sesje terapii wprowadzającej, dwie sesje terapii z aktywnym placebo lub w pełni aktywną dawką MDMA, sesję terapii trwającą od sześćdziesięciu do dziewięćdziesięciu minut 24 godziny po każdej sesji eksperymentalnej oraz jedną do dwie godzinne sesje terapeutyczne odbywające się co tydzień między pierwszą a drugą sesją eksperymentalną oraz między drugą sesją eksperymentalną a końcem badania.

Objawy PTSD będą mierzone na początku badania i osiem tygodni (dwóch miesięcy) po drugiej sesji eksperymentalnej. Symptomy PTSD są oceniane sześć i dwanaście miesięcy po drugiej sesji eksperymentalnej u osób, które nie biorą udziału w kontynuacji badania otwartego. Osoby, które wezmą udział w kontynuacji badania otwartego, będą miały mierzone objawy PTSD sześć i dwanaście miesięcy po drugiej sesji terapii wspomaganej MDMA.