Randomisierte placebokontrollierte Studie zur MDMA-unterstützten Therapie bei Menschen mit PTBS – Israel

Eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) tritt nach dem Erleben eines traumatischen Ereignisses oder traumatischer Ereignisse auf. PTSD ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das viel Leid verursacht. In dieser Studie wird untersucht, ob zwei sechs- bis achtstündige Sitzungen einer 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützten Therapie im Abstand von drei bis fünf Wochen sicher sind und ob die Kombination einer vollständig therapeutischen MDMA-Dosis mit einer Psychotherapie im Vergleich zu einer niedrigen ("aktives Placebo") Dosis von MDMA, wird die PTBS-Symptome reduzieren, wobei die Symptome viermal, zweimal während der Studie und während zweier Nachuntersuchungen sechs und zwölf Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung gemessen wurden. Personen, die die aktive Placebo-Dosis von MDMA erhalten haben, können dann an einer "offenen" Studienfortsetzung teilnehmen, wobei der Teilnehmer in zwei weiteren sechs- bis achtstündigen Psychotherapiesitzungen eine voll aktive Dosis von MDMA erhält. Open-Label bedeutet, dass die Teilnehmer und die Forscher wissen, dass der Teilnehmer die volle aktive Dosis von MDMA erhält. Bei Personen, die die volle Dosis MDMA erhalten, und bei allen Personen, die niedrig dosiertes MDMA erhalten haben und sich nicht der offenen Studienfortsetzung unterziehen, werden PTSD-Symptome sechs und zwölf Monate nach der zweiten vollständig aktiven oder niedrig dosierten MDMA-Sitzung gemessen. Personen, die an der Open-Label-Studienfortsetzung teilnehmen, lassen ihre PTBS-Symptome sechs und 12 Monate nach der zweiten Open-Label-MDMA-unterstützten Sitzung überprüfen.

MDMA ist eine Substanz, die einzigartige Wirkungen hat, die sie für eine intensive Therapie gut geeignet machen. MDMA gehört möglicherweise zu einer neuen Klasse von Drogen, den sogenannten Entaktogenen, die Gefühle der Nähe zu anderen, Empathie, Wohlbefinden und Einsicht hervorrufen. Derzeit ist MDMA in den USA und Israel geplant, und Ärzte und Therapeuten können es Menschen außerhalb von Forschungsstudien wie dieser nicht geben. Anekdotische Berichte über Therapien, die durchgeführt wurden, bevor MDMA für illegal erklärt wurde, deuten darauf hin, dass eine MDMA-unterstützte Therapie Menschen mit PTBS zugute kommen kann, und es gibt eine laufende placebokontrollierte Studie zur MDMA-unterstützten Therapie bei Menschen mit krimineller oder kriegsbedingter PTBS, die in den USA auftritt.

Diese Studie wird die MDMA-unterstützte Therapie bei 12 Personen im Alter von 18 Jahren oder älter untersuchen, bei denen PTBS diagnostiziert wurde, die aus einem Trauma im Zusammenhang mit Krieg oder Terrorismus entstanden sind, wobei sich die PTBS-Symptome nach dem Versuch mindestens einer Behandlung nicht besserten. Acht von 12 Teilnehmern erhalten während jeder der beiden experimentellen Sitzungen die volle Dosis MDMA und vier erhalten eine niedrige oder „aktive Placebo“-Dosis MDMA. Die Menschen werden „durch Zufall“, wie durch das Werfen einer Münze, dem vollen oder niedrig dosierten MDMA zugeordnet. Die voll aktive Dosis besteht aus einer Anfangsdosis von 125 mg MDMA und einer zusätzlichen Dosis von 62,5 mg, die 2 bis 2,5 Stunden später verabreicht wird. Die aktive Placebo-Dosis besteht aus einer Anfangsdosis von 25 mg MDMA und einer zusätzlichen Dosis von 12,5 mg.

Die Studie wird etwa vier Monate dauern und umfasst zwei sechzigminütige Einführungstherapiesitzungen, zwei aktive Placebo- oder vollaktive MDMA-unterstützte Therapiesitzungen, eine 60- bis 90-minütige Therapiesitzung 24 Stunden nach jeder experimentellen Sitzung und eine bis zwei einstündige Therapiesitzungen, die wöchentlich zwischen der ersten und zweiten experimentellen Sitzung und zwischen der zweiten experimentellen Sitzung und dem Ende der Studie stattfinden.

PTSD-Symptome werden zu Beginn der Studie und acht Wochen (zwei Monate) nach der zweiten experimentellen Sitzung gemessen. PTSD-Symptome werden sechs und zwölf Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung bei Personen bewertet, die nicht an der Open-Label-Studienfortsetzung teilnehmen. Bei Personen, die an der offenen Studienfortsetzung teilnehmen, werden ihre PTBS-Symptome sechs und zwölf Monate nach der zweiten MDMA-unterstützten Therapiesitzung gemessen.