Étude randomisée contrôlée par placebo sur la thérapie assistée par la MDMA chez les personnes atteintes de SSPT - Israël

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) survient après avoir vécu un événement ou des événements traumatisants. Le SSPT est un problème de santé publique qui cause beaucoup de souffrance. Cette étude examinera si deux séances de thérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) de six à huit heures programmées à trois à cinq semaines d'intervalle sont sûres, et si la combinaison d'une dose entièrement thérapeutique de MDMA avec une psychothérapie, par rapport à une faible ("placebo actif") de MDMA réduira les symptômes du SSPT, les symptômes étant mesurés quatre fois, deux fois au cours de l'étude et au cours de deux évaluations de suivi six et douze mois après la deuxième session expérimentale. Les personnes qui ont reçu la dose placebo active de MDMA peuvent ensuite participer à une poursuite de l'étude "en ouvert", le participant recevant une dose pleinement active de MDMA lors de deux autres séances de psychothérapie de six à huit heures. L'étiquette ouverte signifie que les participants et les chercheurs savent que le participant recevra la dose pleinement active de MDMA. Les personnes qui reçoivent la dose complète de MDMA et toute personne qui a reçu de la MDMA à faible dose et qui ne poursuit pas l'étude en ouvert présenteront des symptômes de SSPT mesurés six et douze mois après la deuxième séance de MDMA pleinement active ou à faible dose. Les personnes qui participent à la poursuite de l'étude en ouvert voient leurs symptômes de SSPT vérifiés six et 12 mois après la deuxième séance assistée par MDMA en ouvert.

La MDMA est une substance qui a des effets uniques qui la rendent bien adaptée à une thérapie intensive. La MDMA peut appartenir à une nouvelle classe de drogues, appelées entactogènes, qui produisent des sentiments de proximité avec les autres, d'empathie, de bien-être et de perspicacité. Actuellement, la MDMA est programmée aux États-Unis et en Israël, et les médecins et les thérapeutes ne peuvent pas la donner à des personnes en dehors d'études de recherche comme celle-ci. Des rapports anecdotiques sur la thérapie menée avant que la MDMA ne soit rendue illégale suggèrent que la thérapie assistée par la MDMA peut être bénéfique pour les personnes atteintes de SSPT, et il existe une étude contrôlée par placebo en cours sur la thérapie assistée par la MDMA chez les personnes atteintes de SSPT lié à la criminalité ou à la guerre aux États-Unis.

Cette étude examinera la thérapie assistée par MDMA chez 12 personnes âgées de 18 ans ou plus diagnostiquées avec un SSPT résultant d'un traumatisme lié à la guerre ou au terrorisme, les symptômes du SSPT ne s'améliorant pas après avoir essayé au moins un traitement. Huit des 12 participants seront affectés pour recevoir la dose complète de MDMA, et quatre seront affectés pour recevoir une dose faible ou "placebo actif" de MDMA au cours de chacune des deux sessions expérimentales. Les gens seront assignés à la MDMA pleine ou à faible dose "par hasard", comme en lançant une pièce de monnaie. La dose pleinement active consiste en une dose initiale de 125 mg de MDMA et une dose supplémentaire de 62,5 mg administrée 2 à 2,5 heures plus tard. La dose de placebo actif consiste en une dose initiale de 25 mg de MDMA et une dose supplémentaire de 12,5 mg.

L'étude durera environ quatre mois et comprendra deux séances de thérapie d'introduction de soixante minutes, deux séances de thérapie assistée par placebo actif ou dose entièrement active de MDMA, une séance de thérapie de soixante à quatre-vingt-dix minutes 24 heures après chaque séance expérimentale, et une pour deux séances de thérapie d'une heure se déroulant chaque semaine entre la première et la deuxième séance expérimentale, et entre la deuxième séance expérimentale et la fin de l'étude.

Les symptômes du SSPT seront mesurés au début de l'étude et huit semaines (deux mois) après la deuxième session expérimentale. Les symptômes du SSPT sont évalués six et douze mois après la deuxième session expérimentale chez les personnes qui ne participent pas à la poursuite de l'étude en ouvert. Les personnes qui participent à la poursuite de l'étude en ouvert verront leurs symptômes de SSPT mesurés six et douze mois après la deuxième séance de thérapie assistée par MDMA.