Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование терапии с помощью МДМА у людей с посттравматическим стрессовым расстройством - Израиль

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) возникает после переживания травмирующего события или событий. ПТСР является проблемой общественного здравоохранения, которая причиняет много страданий. В этом исследовании будет изучено, являются ли безопасными два шести-восьмичасовых сеанса терапии с использованием 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА), запланированные с интервалом в три-пять недель, и можно ли сочетать полностью терапевтическую дозу МДМА с психотерапией по сравнению с низкой дозой. («активное плацебо») доза МДМА уменьшит симптомы посттравматического стрессового расстройства, при этом симптомы измерялись четыре раза, дважды во время исследования и во время двух последующих оценок через шесть и двенадцать месяцев после второго экспериментального сеанса. Люди, получившие активную дозу плацебо МДМА, могут затем принять участие в продолжении «открытого исследования», при этом участник получает полностью активную дозу МДМА еще на двух шести-восьмичасовых психотерапевтических сеансах. Открытая этикетка означает, что участники и исследователи знают, что участник получит полностью активную дозу МДМА. Люди, которые получают полную дозу МДМА, и все, кто получает МДМА в низкой дозе и не проходит продолжение открытого исследования, будут иметь симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные через шесть и двенадцать месяцев после второго полностью активного сеанса или сеанса с низкой дозой МДМА. Люди, которые принимают участие в продолжении открытого исследования, проверяют свои симптомы посттравматического стрессового расстройства через шесть и 12 месяцев после второго открытого сеанса с использованием МДМА.

МДМА — это вещество с уникальными эффектами, которое делает его подходящим для интенсивной терапии. МДМА может принадлежать к новому классу наркотиков, называемых энтактогенами, которые вызывают чувство близости к другим, сочувствие, благополучие и проницательность. В настоящее время МДМА зарегистрирован в США и Израиле, и врачи и терапевты не могут давать его людям вне научных исследований, подобных этому. Неподтвержденные сообщения о терапии, проводившейся до того, как МДМА был объявлен незаконным, предполагают, что терапия с помощью МДМА может принести пользу людям с посттравматическим стрессовым расстройством, и в настоящее время проводится плацебо-контролируемое исследование терапии с помощью МДМА у людей с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с преступностью или войной, происходящее в США.

В этом исследовании будет рассмотрена терапия с использованием МДМА у 12 человек в возрасте 18 лет и старше с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, возникшего в результате травмы, связанной с войной или терроризмом, при этом симптомы посттравматического стрессового расстройства не улучшаются после попытки хотя бы одного лечения. Восемь из 12 участников получат полную дозу МДМА, а четверо получат низкую или «активное плацебо» дозу МДМА во время каждой из двух экспериментальных сессий. Людям назначают полную или малую дозу МДМА «случайно», как при подбрасывании монеты. Полностью активная доза состоит из начальной дозы 125 мг МДМА и дополнительной дозы 62,5 мг, принимаемой через 2–2,5 часа. Активная доза плацебо состоит из начальной дозы 25 мг МДМА и дополнительной дозы 12,5 мг.

Исследование продлится примерно четыре месяца и будет включать в себя два шестидесятиминутных вводных терапевтических сеанса, два активных плацебо- или полностью активных сеанса терапии с использованием МДМА, 60-90-минутный терапевтический сеанс через 24 часа после каждого экспериментального сеанса и один два часовых сеанса терапии, проводимых еженедельно между первым и вторым экспериментальным сеансом, а также между вторым экспериментальным сеансом и окончанием исследования.

Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться в начале исследования и через восемь недель (два месяца) после второго экспериментального сеанса. Симптомы посттравматического стрессового расстройства оцениваются через шесть и двенадцать месяцев после второго экспериментального сеанса у людей, которые не принимают участия в продолжении открытого исследования. У людей, которые принимают участие в продолжении открытого исследования, будут измерять симптомы посттравматического стрессового расстройства через шесть и двенадцать месяцев после второго сеанса терапии с помощью МДМА.