Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van door MDMA ondersteunde therapie bij mensen met PTSS - Israël

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) treedt op na het meemaken van een traumatische gebeurtenis of gebeurtenissen. PTSS is een volksgezondheidsprobleem dat veel leed veroorzaakt. In deze studie wordt onderzocht of twee zes tot acht uur durende sessies van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-geassisteerde therapie met een tussenpoos van drie tot vijf weken veilig zijn, en of het combineren van een volledig therapeutische dosis MDMA met psychotherapie, vergeleken met een lage dosering. ("actieve placebo") dosis MDMA, zal PTSS-symptomen verminderen, waarbij de symptomen vier keer worden gemeten, tweemaal tijdens het onderzoek en tijdens twee follow-upbeoordelingen zes en twaalf maanden na de tweede experimentele sessie. Mensen die de actieve placebo-dosis MDMA hebben gekregen, kunnen vervolgens deelnemen aan een "open-label" voortzetting van de studie, waarbij de deelnemer een volledig actieve dosis MDMA krijgt tijdens nog twee sessies van zes tot acht uur durende psychotherapie. Open-label betekent dat de deelnemers en de onderzoekers weten dat de deelnemer de volledig actieve dosis MDMA krijgt. Bij mensen die de volledige dosis MDMA krijgen, en bij iedereen die een lage dosis MDMA heeft gekregen en de open-label studie niet wordt voortgezet, worden PTSS-symptomen gemeten zes en twaalf maanden na de tweede volledig actieve of lage dosis MDMA-sessie. Bij mensen die deelnemen aan de voortzetting van de open-label studie worden zes en twaalf maanden na de tweede open-label MDMA-geassisteerde sessie hun PTSS-symptomen gecontroleerd.

MDMA is een middel met unieke effecten waardoor het zeer geschikt is voor intensieve therapie. MDMA behoort mogelijk tot een nieuwe klasse drugs, entactogenen genaamd, die gevoelens van verbondenheid met anderen, empathie, welzijn en inzicht teweegbrengen. Momenteel staat MDMA gepland in de VS en Israël, en artsen en therapeuten kunnen het niet aan mensen geven buiten onderzoeksstudies zoals deze. Anekdotische rapporten van therapie die werd uitgevoerd voordat MDMA illegaal werd gemaakt, suggereren dat MDMA-ondersteunde therapie mensen met PTSS ten goede kan komen, en er is een lopend placebogecontroleerd onderzoek naar MDMA-ondersteunde therapie bij mensen met misdaad- of oorlogsgerelateerde PTSS in de VS.

Deze studie zal kijken naar MDMA-ondersteunde therapie bij 12 personen van 18 jaar of ouder met de diagnose PTSS die voortkwam uit een oorlogs- of terrorismegerelateerd trauma, waarbij de PTSS-symptomen niet verbeterden na ten minste één behandeling te hebben geprobeerd. Acht van de 12 deelnemers krijgen de volledige dosis MDMA, en vier krijgen een lage of "actieve placebo"-dosis MDMA tijdens elk van de twee experimentele sessies. Mensen zullen "toevallig" volledige of lage dosis MDMA toegewezen krijgen, bijvoorbeeld door een muntje op te gooien. De volledig actieve dosis bestaat uit een startdosis van 125 mg MDMA en een aanvullende dosis van 62,5 mg die 2 tot 2,5 uur later wordt gegeven. De actieve placebodosis bestaat uit een startdosis van 25 mg MDMA en een aanvullende dosis van 12,5 mg.

Het onderzoek zal ongeveer vier maanden duren en omvat twee inleidende therapiesessies van zestig minuten, twee actieve placebo- of volledig actieve dosis MDMA-geassisteerde therapiesessies, een therapiesessie van zestig tot negentig minuten 24 uur na elke experimentele sessie, en één tot twee uur durende therapiesessies die wekelijks plaatsvinden tussen de eerste en tweede experimentele sessie, en tussen de tweede experimentele sessie en het einde van het onderzoek.

PTSS-symptomen worden gemeten aan het begin van het onderzoek en acht weken (twee maanden) na de tweede experimentele sessie. PTSS-symptomen worden zes en twaalf maanden na de tweede experimentele sessie beoordeeld bij mensen die niet deelnemen aan de voortzetting van de open-label studie. Bij mensen die deelnemen aan de voortzetting van de open-label studie worden zes en twaalf maanden na de tweede MDMA-geassisteerde therapiesessie hun PTSS-symptomen gemeten.