Estudio aleatorizado controlado con placebo de la terapia asistida por MDMA en personas con TEPT - Israel
Terapia asistida por MDMA en doce personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con la guerra y el terrorismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) ocurre después de experimentar un evento o eventos traumáticos. El PTSD es un problema de salud pública que causa mucho sufrimiento. Este estudio examinará si dos sesiones de seis a ocho horas de duración de terapia asistida con 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) programadas con tres a cinco semanas de diferencia son seguras, y si combinar una dosis totalmente terapéutica de MDMA con psicoterapia, en comparación con una dosis baja ("placebo activo") de MDMA, reducirá los síntomas del PTSD, con síntomas medidos cuatro veces, dos veces durante el estudio y durante dos evaluaciones de seguimiento seis y doce meses después de la segunda sesión experimental. Las personas que recibieron la dosis activa de placebo de MDMA pueden participar en una continuación del estudio de "etiqueta abierta", y el participante recibe una dosis completamente activa de MDMA en dos sesiones de psicoterapia más de seis a ocho horas de duración. Etiqueta abierta significa que los participantes y los investigadores saben que el participante recibirá la dosis completamente activa de MDMA. A las personas que reciben la dosis completa de MDMA, y a cualquiera que haya recibido MDMA en dosis baja y no se someta a la continuación del estudio abierto, se les medirán los síntomas del PTSD seis y doce meses después de la segunda sesión de MDMA completamente activa o de dosis baja. A las personas que participan en la continuación del estudio de etiqueta abierta se les revisan los síntomas de PTSD seis y 12 meses después de la segunda sesión abierta asistida por MDMA.
La MDMA es una sustancia que tiene efectos únicos que la hacen muy adecuada para la terapia intensiva. MDMA puede pertenecer a una nueva clase de drogas, llamadas entactógenos, que producen sentimientos de cercanía con los demás, empatía, bienestar y perspicacia. Actualmente, la MDMA está programada en EE. UU. e Israel, y los médicos y terapeutas no pueden dársela a personas que no participen en estudios de investigación como este. Los informes anecdóticos de la terapia realizada antes de que la MDMA fuera ilegal sugieren que la terapia asistida por MDMA puede beneficiar a las personas con PTSD, y hay un estudio controlado con placebo en curso sobre la terapia asistida por MDMA en personas con PTSD relacionado con la delincuencia o la guerra que se lleva a cabo en los EE. UU.
Este estudio analizará la terapia asistida por MDMA en 12 personas de 18 años o más diagnosticadas con PTSD que surgió de un trauma relacionado con la guerra o el terrorismo, cuyos síntomas de PTSD no mejoraron después de probar al menos un tratamiento. Ocho de los 12 participantes serán asignados para recibir la dosis completa de MDMA, y cuatro serán asignados para recibir una dosis baja o de "placebo activo" de MDMA durante cada una de las dos sesiones experimentales. A las personas se les asignará MDMA en dosis completa o baja "por casualidad", como al lanzar una moneda al aire. La dosis completamente activa consiste en una dosis inicial de 125 mg de MDMA y una dosis suplementaria de 62,5 mg administrada de 2 a 2,5 horas después. La dosis de placebo activo consiste en una dosis inicial de 25 mg de MDMA y una dosis suplementaria de 12,5 mg.
El estudio durará aproximadamente cuatro meses e incluirá dos sesiones de terapia introductoria de sesenta minutos de duración, dos sesiones de terapia asistida por MDMA con placebo activo o dosis totalmente activa, una sesión de terapia de sesenta a noventa minutos de duración 24 horas después de cada sesión experimental, y una sesión de terapia dos sesiones de terapia de una hora de duración que ocurren semanalmente entre la primera y la segunda sesión experimental, y entre la segunda sesión experimental y el final del estudio.
Los síntomas del PTSD se medirán al comienzo del estudio y ocho semanas (dos meses) después de la segunda sesión experimental. Los síntomas del PTSD se evalúan seis y doce meses después de la segunda sesión experimental en personas que no participan en la continuación del estudio abierto. A las personas que participen en la continuación del estudio abierto se les medirán los síntomas del PTSD seis y doce meses después de la segunda sesión de terapia asistida por MDMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Be'er Ya'akov Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno de estrés postraumático derivado de eventos relacionados con la guerra o el terrorismo.
- El PTSD aún persiste después de al menos un tratamiento, con tratamiento que incluye psicoterapia o farmacoterapia.
- Puede cumplir con los criterios para un trastorno del estado de ánimo.
- Debe tener al menos 18 años.
- Debe poder dejar de tomar medicación psiquiátrica desde el inicio del estudio hasta los dos meses de seguimiento.
- Puede continuar viendo a un terapeuta externo durante el estudio, pero no puede aumentar la duración o la frecuencia de los tratamientos.
- Debe poder seguir todas las reglas e instrucciones relacionadas con la sesión experimental, incluidas las restricciones sobre el consumo de alimentos y sustancias (alcohol y drogas).
- Debe estar dispuesto a pasar la noche en la clínica después de cada sesión experimental hasta la sesión sin drogas que tendrá lugar a la mañana siguiente.
- Debe estar dispuesto a ser contactado por uno de los investigadores diariamente durante una semana después de cada sesión experimental.
- Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa y debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz.
- Debe poder hablar y leer hebreo.
Criterio de exclusión:
- No puede tener un evento que no sea de guerra o terrorismo como contribuyente significativo a los síntomas de PTSD.
- No puede tener antecedentes o ser diagnosticado con trastorno psicótico o trastorno afectivo bipolar - 1.
- No se le puede diagnosticar un trastorno de identidad disociativo, un trastorno alimentario con purga activa o un trastorno límite de la personalidad.
- No puede tener evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cerebrovasculares, cardiovasculares, coronarias, pulmonares, renales, gastrointestinales, inmunocomprometidas o neurológicas significativas, incluido el trastorno convulsivo. (No se excluirán las personas con hipotiroidismo que reciben un reemplazo de tiroides adecuado y estable).
- No puede tener hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica, enfermedad hepática (con o sin enzimas hepáticas anormales) o antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
- No puede pesar menos de 50 ni más de 105 kg.
- No puede haber consumido "éxtasis" más de cinco veces durante su vida o en los últimos seis meses.
- No puede presentar un riesgo grave de suicidio o es probable que requiera hospitalización durante el curso del estudio.
- No puede requerir terapia concomitante en curso con un fármaco psicotrópico.
- No puede cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso o dependencia de sustancias para cualquier sustancia excepto la cafeína o la nicotina en los últimos 60 días.
- Incapaz de dar el consentimiento adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis completa (125 mg) Terapia asistida por MDMA
Los participantes recibirán una dosis inicial de 125 mg de midomafetamina HCl seguido 2.5 horas después por una dosis suplementaria de 62.5 mg de midomafetamina HCl durante el transcurso de dos sesiones de terapia de dos días.
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Los participantes recibirán una dosis inicial de 125 mg de midomafetamina HCl seguida por vía oral 2.5 horas más tarde por 62.5 mg de midomafetamina HCl por vía oral durante el curso de una sesión de terapia de un día de duración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo (25 mg) Terapia asistida por MDMA
Los participantes recibirán una dosis inicial de 25 mg de midomafetamina HCl seguida 2.5 horas más tarde por una dosis suplementaria de 12.5 mg de midomafetamina HCl durante el transcurso de las sesiones de terapia de dos días.
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Los participantes recibirán una dosis inicial de 25 mg de midomafetamina HCl seguida por vía oral 2.5 horas más tarde por una dosis suplementaria de 12.5 mg de midomafetamina HCl por vía oral durante el curso de cada una de las sesiones de terapia de dos días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el clínico para DSM-IV (CAPS-IV) a 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a dos meses después de la segunda sesión experimental asistida por MDMA
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La escala de TEPT administrada por el clínico para DSM-IV (CAPS-IV) es un clínico administrado y calificado por la evaluación de los síntomas de TEPT a través de una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de TEPT en DSM-IV.
Contiene subescalas de síntomas, una puntuación de gravedad total de CAPS-IV y una puntuación de diagnóstico.
La puntuación de gravedad total es una suma de la frecuencia de los síntomas y las puntuaciones de intensidad para las subescalas B (re-experiencia), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
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Línea de base a dos meses después de la segunda sesión experimental asistida por MDMA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-IV (CAPS-IV) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a doce meses después de la segunda sesión experimental asistida por MDMA
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La escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-IV (CAPS-IV) es una evaluación de los síntomas del TEPT administrada y puntuada por un médico a través de una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de TEPT del DSM-IV.
Contiene subescalas de síntomas, una puntuación de gravedad total CAPS-IV y una puntuación de diagnóstico.
La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Línea de base a doce meses después de la segunda sesión experimental asistida por MDMA
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el clínico para DSM-IV (CAPS-IV) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses después de la segunda sesión experimental asistida por MDMA
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La escala de TEPT administrada por el clínico para DSM-IV (CAPS-IV) es un clínico administrado y calificado por la evaluación de los síntomas de TEPT a través de una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de TEPT en DSM-IV.
Contiene subescalas de síntomas, una puntuación de gravedad total de CAPS-IV y una puntuación de diagnóstico.
La puntuación de gravedad total es una suma de la frecuencia de los síntomas y las puntuaciones de intensidad para las subescalas B (re-experiencia), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
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Línea de base a seis meses después de la segunda sesión experimental asistida por MDMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Kotler, Director of Psychiatry, Beer Yaakov Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MP-3
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