- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00417313
Osteopuncture for osteoarthritis-associated knæsmerter og handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er smertefuldt hos 6,8 % af mændene og 11,4 % af kvinderne i alderen 63-93 år, med over 20 millioner amerikanere ramt på landsplan og kan føre til en række uheldige konsekvenser, herunder begrænsninger i fysisk funktion, postural ustabilitet, søvnforstyrrelser , psykosocialt handicap og betydelig udnyttelse af sundhedsvæsenets ressourcer. Mens orale analgetika repræsenterer grundpillen i behandlingen af kroniske smerter forbundet med knæ-OA, kan ikke-responderende med begrænsende komorbiditeter have få terapeutiske alternativer.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at (1) reducere smertens sværhedsgrad og handicap hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med OA-associerede kroniske knæsmerter ved hjælp af periosteal elektroakupunktur (osteopuncture), og (2) forbedre den fysiske ydeevne, psykosocial funktion, søvn, og appetit hos disse personer. 88 ældre voksne med vedvarende knæsmerter og røntgenbevis for OA, ingen andre reumatologiske lidelser, ingen historie med knæoperationer og ingen fremtrædende smerter på andre steder end knæet/knæene vil blive randomiseret til at modtage enten osteopuncture eller kontrol osteopuncture én gang en uge i 6 uger. Alle udfaldsmål for smerter og funktionsnedsættelse samt fysisk præstation, psykosocial funktion, søvn og appetit, vil blive indsamlet før behandling, ved afslutningen af 6-ugers protokollen og 3 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Pain Evaluattion and Treatment Institute, Research Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk bevis på knæ-OA på et stående AP-røntgenbillede
- Bilaterale knæsmerter i mindst 3 måneder med smerter af mindst moderat intensitet hver dag eller næsten hver dag
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulatorisk eller stærkt nedsat mobilitet (dvs. kræver brug af rollator)
- Folstein Mini-Mental State Examination score på mindre end 24
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Knæsmerter på grund af andre faktorer end OA, f.eks. reumatoid eller psoriasisgigt, gigt, pseudogout, metastatisk cancer
- Betydelige smerter i andre dele af kroppen end knæet eller akutte knæsmerter
- En stor knæeffusion eller alvorlig mekanisk ustabilitet i knæet
- Anamnese med kortikosteroidinjektion i det eller de berørte knæ i løbet af de foregående 3 måneder
- Anamnese med hyaluronsyreinjektion i det eller de berørte knæ i løbet af de foregående 3 måneder
- Akut eller terminal sygdom
- Immunundertrykkelse
- Antikoagulationsbehandling
- Tilstedeværelse af en pacemaker
- Forudgående akupunkturbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
ændringer i smerte og handicap, målt med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
ændringer i fysisk præstation
|
|
psykosocial funktion (humør, self-efficacy, mestring, frygt, selvvurderet helbred)
|
|
søvn og appetit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra K Weiner, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0073
- 5R21AG024288-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .