- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00417313
Osteopunktion bei Arthrose-assoziierten Knieschmerzen und Behinderungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie-Arthrose (OA) ist bei 6,8 % der Männer und 11,4 % der Frauen im Alter von 63 bis 93 Jahren schmerzhaft, landesweit sind über 20 Millionen Amerikaner betroffen, und kann zu einer Vielzahl unerwünschter Folgen führen, darunter Einschränkungen der körperlichen Funktion, Haltungsinstabilität und Schlafstörungen , psychosoziale Behinderung und erhebliche Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen. Während orale Analgetika die Hauptstütze der Behandlung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit Knie-Arthrose darstellen, stehen Non-Respondern mit limitierenden Komorbiditäten möglicherweise nur wenige therapeutische Alternativen zur Verfügung.
Die Ziele dieser Forschungsstudie bestehen darin, (1) die Schmerzstärke und Behinderung bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit OA-assoziierten chronischen Knieschmerzen durch periostale Elektroakupunktur (Osteopunktur) zu reduzieren und (2) die körperliche Leistungsfähigkeit, die psychosoziale Funktion, den Schlaf, und Appetit dieser Personen. 88 ältere Erwachsene mit anhaltenden Knieschmerzen und röntgenologischen Anzeichen einer Arthrose, keine anderen rheumatologischen Erkrankungen, keine Vorgeschichte von Knieoperationen und keine ausgeprägten Schmerzen an anderen Stellen als dem/den Knie(n) werden randomisiert und erhalten einmalig entweder eine Osteopunktion oder eine Kontrollosteopunktion eine Woche für 6 Wochen. Alle Ergebnismaße für Schmerzen und Behinderung sowie körperliche Leistungsfähigkeit, psychosoziale Funktion, Schlaf und Appetit werden vor der Behandlung, nach Abschluss des 6-wöchigen Protokolls und 3 Monate später erfasst.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- Pain Evaluattion and Treatment Institute, Research Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgennachweis einer Knie-Arthrose auf einer AP-Röntgenaufnahme im Stehen
- Beidseitige Knieschmerzen seit mindestens 3 Monaten mit Schmerzen von mindestens mäßiger Intensität täglich oder fast täglich
Ausschlusskriterien:
- Nicht gehfähige oder stark eingeschränkte Mobilität (d. h. die Verwendung einer Gehhilfe ist erforderlich)
- Ergebnis der Folstein Mini-Mental State Examination von weniger als 24
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung
- Knieschmerzen aufgrund anderer Faktoren als Arthrose, z.B. rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis, Gicht, Pseudogicht, metastasierter Krebs
- Erhebliche Schmerzen in anderen Körperteilen als dem Knie oder akute Knieschmerzen
- Ein großer Knieerguss oder eine schwere mechanische Instabilität des Knies
- Anamnese einer Kortikosteroid-Injektion in das/die betroffene(n) Knie(n) in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte einer Hyaluronsäure-Injektion in das/die betroffene(n) Knie(n) in den letzten 3 Monaten
- Akute oder unheilbare Krankheit
- Immunsuppression
- Antikoagulationstherapie
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Vorherige Akupunkturbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderungen bei Schmerzen und Behinderungen, gemessen mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit
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psychosoziale Funktion (Stimmung, Selbstwirksamkeit, Bewältigung, Angst, selbst eingeschätzte Gesundheit)
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Schlaf und Appetit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Debra K Weiner, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0073
- 5R21AG024288-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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