- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00417313
Osteopuntura per dolore al ginocchio e disabilità associati all'osteoartrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è dolorosa nel 6,8% degli uomini e nell'11,4% delle donne di età compresa tra 63 e 93 anni, con oltre 20 milioni di americani colpiti a livello nazionale, e può portare a una serie di conseguenze negative tra cui limitazioni della funzione fisica, instabilità posturale, disturbi del sonno , disabilità psicosociale e utilizzo sostanziale delle risorse sanitarie. Mentre gli analgesici orali rappresentano il cardine del trattamento per il dolore cronico associato all'artrosi del ginocchio, i non-responder con comorbilità limitanti possono avere poche alternative terapeutiche.
Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono (1) ridurre la gravità del dolore e la disabilità negli anziani residenti in comunità con dolore cronico al ginocchio associato a OA utilizzando l'elettroagopuntura periostale (osteopuntura) e (2) migliorare le prestazioni fisiche, la funzione psicosociale, il sonno, e l'appetito di questi individui. 88 anziani con dolore persistente al ginocchio ed evidenza radiografica di OA, nessun altro disturbo reumatologico, nessuna storia di intervento chirurgico al ginocchio e nessun dolore prominente in siti diversi dal ginocchio(i) saranno randomizzati per ricevere l'osteopuntura o l'osteopuntura di controllo una volta una settimana per 6 settimane. Tutte le misure dei risultati per il dolore e la disabilità, così come le prestazioni fisiche, la funzione psicosociale, il sonno e l'appetito, saranno raccolte prima del trattamento, al completamento del protocollo di 6 settimane e 3 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Pain Evaluattion and Treatment Institute, Research Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio su una radiografia AP in posizione eretta
- Dolore bilaterale al ginocchio da almeno 3 mesi con dolore di intensità almeno moderata tutti i giorni o quasi tutti i giorni
Criteri di esclusione:
- Mobilità non deambulante o gravemente compromessa (ad esempio, richiede l'uso di un deambulatore)
- Punteggio del Folstein Mini-Mental State Examination inferiore a 24
- Grave compromissione della vista o dell'udito
- Dolore al ginocchio dovuto a fattori diversi dall'OA, ad es. artrite reumatoide o psoriasica, gotta, pseudogotta, cancro metastatico
- Dolore significativo in parti del corpo diverse dal ginocchio o dolore acuto al ginocchio
- Un grande versamento del ginocchio o una grave instabilità meccanica del ginocchio
- Storia di iniezioni di corticosteroidi nel/i ginocchio/i interessato/i durante i 3 mesi precedenti
- Storia di iniezione di acido ialuronico nel/i ginocchio/i interessato/i durante i 3 mesi precedenti
- Malattia acuta o terminale
- Soppressione immunitaria
- Terapia anticoagulante
- Presenza di pacemaker
- Precedente trattamento di agopuntura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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cambiamenti nel dolore e nella disabilità, misurati con il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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cambiamenti nelle prestazioni fisiche
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funzione psicosociale (umore, autoefficacia, coping, paura, salute autovalutata)
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sonno e appetito
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra K Weiner, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0073
- 5R21AG024288-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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