- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00417313
Osteopunctuur voor artrose-geassocieerde kniepijn en invaliditeit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) is pijnlijk bij 6,8% van de mannen en 11,4% van de vrouwen in de leeftijd van 63-93 jaar, met meer dan 20 miljoen Amerikanen in het hele land, en kan leiden tot een verscheidenheid aan ongewenste gevolgen, waaronder beperkingen in fysiek functioneren, posturale instabiliteit, slaapstoornissen , psychosociale handicaps en substantieel gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Hoewel orale analgetica de steunpilaar vormen van de behandeling van chronische pijn geassocieerd met knieartrose, hebben non-responders met beperkende comorbiditeit mogelijk weinig therapeutische alternatieven.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn (1) het verminderen van de ernst van de pijn en invaliditeit bij thuiswonende oudere volwassenen met OA-geassocieerde chronische kniepijn met behulp van periostale elektro-acupunctuur (osteopunctuur), en (2) het verbeteren van de fysieke prestaties, psychosociale functie, slaap, en eetlust van deze individuen. 88 oudere volwassenen met aanhoudende kniepijn en röntgenfoto's van artrose, geen andere reumatologische aandoeningen, geen voorgeschiedenis van knieoperaties en geen prominente pijn op andere plaatsen dan de knie(ën) zullen worden gerandomiseerd om eenmaal osteopunctuur of controle-osteopunctuur te ondergaan per week gedurende 6 weken. Alle uitkomstmaten voor pijn en invaliditeit, evenals fysieke prestaties, psychosociale functie, slaap en eetlust, worden vóór de behandeling verzameld, na voltooiing van het 6 weken durende protocol en 3 maanden later.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Pain Evaluattion and Treatment Institute, Research Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiografisch bewijs van knieartrose op een staande AP-röntgenfoto
- Bilaterale kniepijn gedurende minstens 3 maanden met pijn van minstens matige intensiteit elke dag of bijna elke dag
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulante of ernstig beperkte mobiliteit (d.w.z. het gebruik van een rollator is vereist)
- Folstein Mini-Mental State Examination-score van minder dan 24
- Ernstige visuele of auditieve beperking
- Kniepijn door andere factoren dan artrose, b.v. reumatoïde of psoriatische artritis, jicht, pseudojicht, uitgezaaide kanker
- Aanzienlijke pijn in andere delen van het lichaam dan de knie of acute kniepijn
- Een grote knie-effusie of ernstige mechanische instabiliteit van de knie
- Geschiedenis van corticosteroïd-injectie in de aangedane knie (s) gedurende de voorgaande 3 maanden
- Geschiedenis van hyaluronzuurinjectie in de aangedane knie (s) gedurende de voorgaande 3 maanden
- Acute of terminale ziekte
- Onderdrukking van het immuunsysteem
- Antistollingstherapie
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Voorafgaande acupunctuurbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
veranderingen in pijn en invaliditeit, gemeten met de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
veranderingen in fysieke prestaties
|
psychosociale functie (stemming, zelfeffectiviteit, coping, angst, zelfbeoordeling van gezondheid)
|
slaap en eetlust
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra K Weiner, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG0073
- 5R21AG024288-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten