Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SB-681323-methotrexat interaktionsundersøgelse

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af SB-681323 hos patienter, der modtager methotrexat mod reumatoid arthritis.

SB-681323 er en p38 MAP-kinasehæmmer, der har potentielle anvendelser ved inflammatoriske tilstande såsom RA. Tidligere p38 MAP-kinaseinhibitorer er blevet hæmmet i udvikling af levertoksicitet. Methotrexat (almindelig behandling for RA-patienter) har også potentiel levertoksicitet. Denne undersøgelse var en muliggørende undersøgelse for at bestemme sikkerheden ved samtidig administration af de to forbindelser med hensyn til leverfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, South Australia 5000
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde. Hunnerne skal være i ikke-fertil evne
  • BMI 19 - 30 kg/m2 (inklusive)
  • Diagnose af RA i henhold til de reviderede kriterier fra 1987 fra American College of Rheumatology (ACR)
  • Negative urinmedicin mod misbrug, test af ånde alkohol, hepatitis B og C og HIV-test.
  • Leverfunktionsprøver inden for normale grænser
  • Skal have en stabil dosis af methotrexat (2,5 - 25 mg/uge) i >8 uger før optagelse, og som ikke vil blive ændret i løbet af denne undersøgelse.
  • Skal være på stabile folattilskud i >8 uger før indskrivning med normale folatniveauer af røde blodlegemer ved indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Unormale EKG'er ved screening
  • Leversygdom, ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, psoriasis, anamnese med mavesår
  • Patienten bruger glukokortikoid i doser >10 mg/dag.
  • Patienten bruger sulfasalazin i en dosis >3g/dag.
  • Patienten bruger hydroxychloroquin i en dosis >400 mg/dag.
  • Patienten er i behandlingsregime af andre DMARD'er end MTX plus en eller begge af sulfasalazin og hydrochloroquin (f.eks. leflunomid)
  • Patientdosis af NSAID'er, COX-2-hæmmere eller glukokortikoider ændres på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 2 uger før optagelse indtil afslutningen af ​​den kliniske fase af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultatmål er værdierne af leverfunktionstest efter dosering med methotrexat alene (dag 1) og methotrexat og SB-681323 eller placebo (dag 15).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De andre sammenligninger af interesse er farmakokinetikken af ​​methotrexat, når det doseres alene (dag 1) i forhold til, når det doseres med SB681323 (dag 15) farmakodynamik (virkning af SB-681323 på CRP & IL-6 på dag 1, 8 og 15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA1101607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner