Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SB-681323-metotreksatinteraksjonsstudie

31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av gjentatte doser av SB-681323 hos pasienter som får metotreksat for revmatoid artritt.

SB-681323 er en p38 MAP-kinasehemmer som har potensielle bruksområder ved inflammatoriske tilstander som RA. Tidligere p38 MAP-kinasehemmere har blitt hindret i utvikling av levertoksisitet. Metotreksat (vanlig behandling for RA-pasienter) har også potensiell levertoksisitet. Denne studien var en mulig studie for å bestemme sikkerheten ved samtidig administrering av de to forbindelsene med hensyn til leverfunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, South Australia 5000
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne. Kvinner må ikke være fødedyktige
  • BMI 19 - 30 kg/m2 (inkludert)
  • Diagnose av RA i henhold til de reviderte kriteriene fra 1987 til American College of Rheumatology (ACR)
  • Negative urin narkotika av misbruk screening, puste alkohol tester, hepatitt B og C, og HIV tester.
  • Leverfunksjonstester innenfor normale grenser
  • Må være på en stabil dose metotreksat (2,5 - 25 mg/uke) i >8 uker før registrering og som ikke vil endres i løpet av denne studien.
  • Må være på stabile folattilskudd i >8 uker før påmelding med normale folatnivåer av røde blodlegemer ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Unormale EKG ved screening
  • Leversykdom, ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, psoriasis, historie med magesårsykdom
  • Pasienten bruker glukokortikoid i doser >10 mg/dag.
  • Pasienten bruker sulfasalazin i en dose >3g/dag.
  • Pasienten bruker hydroksyklorokin i en dose >400mg/dag.
  • Pasienten er på behandlingsregime av andre DMARDs enn MTX pluss en eller begge av sulfasalazin og hydroklorokin (f. leflunomid)
  • Pasientdosen av NSAIDs, COX-2-hemmere eller glukokortikoider endres når som helst i løpet av 2 uker før innrullering til slutten av den kliniske fasen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære utfallsmålet er verdiene av leverfunksjonstester etter dosering med metotreksat alene (dag 1) og metotreksat og SB-681323 eller placebo (dag 15).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De andre sammenligningene av interesse er farmakokinetikken til metotreksat når det doseres alene (dag 1) i forhold til når det doseres med SB681323 (dag 15) farmakodynamikk (effekt av SB-681323 på CRP og IL-6 på dag 1, 8 og 15.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA1101607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere