SB-681323-metotreksaatin yhteisvaikutustutkimus
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Plasebokontrolloitu tutkimus SB-681323:n toistuvien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat metotreksaattia nivelreumaan.
SB-681323 on p38 MAP-kinaasin estäjä, jolla on potentiaalisia käyttökohteita tulehdustiloissa, kuten RA.
Aiempien p38 MAP-kinaasin estäjien kehitystä on estänyt maksatoksisuus.
Metotreksaatilla (yleinen hoito nivelreumapotilaille) on myös mahdollista maksatoksisuutta.
Tämä tutkimus oli mahdollistava tutkimus näiden kahden yhdisteen yhteiskäytön turvallisuuden määrittämiseksi maksan toiminnan suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, South Australia 5000
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen. Naaraspuolisten on oltava ei-saatavia
- BMI 19 - 30 kg/m2 (mukaan lukien)
- RA:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) tarkistettujen vuoden 1987 kriteerien mukaan
- Negatiiviset virtsalääkkeet väärinkäytösten seulonnassa, hengitysalkoholikokeissa, B- ja C-hepatiitti- ja HIV-testeissä.
- Maksan toimintatestit normaaleissa rajoissa
- Hänen on saatava vakaa metotreksaattiannos (2,5 - 25 mg/viikko) > 8 viikon ajan ennen ilmoittautumista, eikä sitä muuteta tämän tutkimuksen aikana.
- Hänen on saatava stabiileja folaattilisäravinteita > 8 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja punasolujen folaattitasot ovat normaalit ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- Epänormaalit EKG:t seulonnassa
- Maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, psoriaasi, peptinen haavatauti
- Potilas käyttää glukokortikoideja annoksina >10 mg/vrk.
- Potilas käyttää sulfasalatsiinia annoksena >3g/vrk.
- Potilas käyttää hydroksiklorokiinia annoksella > 400 mg/vrk.
- Potilaalla on muita DMARD-lääkkeitä kuin MTX sekä toinen tai molemmat sulfasalatsiinia ja hydroklorokiinia (esim. leflunomidi)
- NSAID-lääkkeiden, COX-2:n estäjien tai glukokortikoidien potilasannos muuttuu milloin tahansa 2 viikon aikana ennen osallistumista tutkimuksen kliinisen vaiheen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on maksan toimintakokeiden arvot pelkän metotreksaatin (päivä 1) ja metotreksaatin ja SB-681323:n tai lumelääkkeen (päivä 15) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muita kiinnostavia vertailuja ovat metotreksaatin farmakokinetiikka, kun sitä annostellaan yksinään (päivä 1) verrattuna SB681323:lla (päivä 15) annosteltuun farmakodynamiikkaan (SB-681323:n vaikutus CRP:hen ja IL-6:een päivinä 1, 8 ja 15).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA1101607
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .