SB-681323-Metotrexátová interakční studie
31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek SB-681323 u pacientů užívajících methotrexát pro revmatoidní artritidu.
SB-681323 je inhibitor p38 MAP-kinázy, který má potenciální použití při zánětlivých stavech, jako je RA.
Předchozí inhibitory p38 MAP-kinázy byly brzděny ve vývoji jaterní toxicitou.
Methotrexát (běžná léčba pacientů s RA) má také potenciální jaterní toxicitu.
Tato studie byla studií umožňující určit bezpečnost společného podávání těchto dvou sloučenin s ohledem na funkci jater
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, South Australia 5000
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena. Samice musí být neschopné nést děti
- BMI 19 - 30 kg/m2 (včetně)
- Diagnóza RA podle revidovaných kritérií z roku 1987 American College of Rheumatology (ACR)
- Screening zneužívání drog v negativní moči, testy na alkohol v dechu, hepatitidy B a C a testy na HIV.
- Testy jaterních funkcí v normálních mezích
- Musí být na stabilní dávce methotrexátu (2,5 - 25 mg/týden) po dobu > 8 týdnů před zařazením do studie, která se v průběhu této studie nebude měnit.
- Musí být na stabilních folátových doplňcích po dobu > 8 týdnů před zařazením s normálními hladinami folátu v červených krvinkách při zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Abnormální EKG při screeningu
- Onemocnění jater, nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, psoriáza, vředová choroba v anamnéze
- Pacient užívá glukokortikoid v dávkách >10 mg/den.
- Pacient užívá sulfasalazin v dávce >3g/den.
- Pacient užívá hydroxychlorochin v dávce >400 mg/den.
- Pacient je na léčebném režimu jiných DMARD než MTX plus jeden nebo oba sulfasalazin a hydrochlorochin (např. leflunomid)
- Dávka nesteroidních antirevmatik, inhibitorů COX-2 nebo glukokortikoidů se pro pacienta mění kdykoli během 2 týdnů před zařazením do studie až do konce klinické fáze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výsledným měřítkem jsou hodnoty jaterních testů po dávkování samotného methotrexátu (1. den) a methotrexátu a SB-681323 nebo placeba (15. den).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Další zajímavá srovnání je farmakokinetika methotrexátu při samostatném dávkování (1. den) ve srovnání s farmakodynamikou při dávkování SB681323 (15. den) (účinek SB-681323 na CRP a IL-6 ve dnech 1, 8 a 15).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA1101607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .