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Étude d'interaction SB-681323-méthotrexate

31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées de SB-681323 chez des patients recevant du méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde.

Le SB-681323 est un inhibiteur de la p38 MAP-kinase qui a des utilisations potentielles dans des conditions inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde. Les précédents inhibiteurs de la p38 MAP-kinase ont été entravés dans leur développement par une toxicité hépatique. Le méthotrexate (traitement courant pour les patients atteints de PR) présente également une toxicité hépatique potentielle. Cette étude était une étude permettant de déterminer l'innocuité de la co-administration des deux composés en ce qui concerne la fonction hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, South Australia 5000
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin. Les femmes doivent être en âge de procréer
  • IMC 19 - 30 kg/m2 (inclus)
  • Diagnostic de PR selon les critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Dépistage d'abus de drogues dans l'urine négatif, tests d'alcoolémie, tests d'hépatite B et C et tests de dépistage du VIH.
  • Tests de la fonction hépatique dans les limites normales
  • Doit recevoir une dose stable de méthotrexate (2,5 à 25 mg/semaine) pendant plus de 8 semaines avant l'inscription et qui ne sera pas modifiée au cours de cette étude.
  • Doit être sur des suppléments de folate stables pendant> 8 semaines avant l'inscription avec des niveaux normaux de folate de globules rouges à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues
  • ECG anormaux au dépistage
  • Maladie du foie, hypertension non contrôlée, diabète sucré, psoriasis, antécédents d'ulcère peptique
  • Le patient utilise des glucocorticoïdes à des doses > 10 mg/jour.
  • Le patient utilise de la sulfasalazine à une dose > 3 g/jour.
  • Le patient utilise de l'hydroxychloroquine à une dose > 400 mg/jour.
  • Le patient suit un schéma thérapeutique de DMARD autres que le MTX plus un ou les deux sulfasalazine et hydrochloroquine (par ex. léflunomide)
  • La dose d'AINS, d'inhibiteurs de la COX-2 ou de glucocorticoïdes du patient change à tout moment pendant les 2 semaines précédant l'inscription jusqu'à la fin de la phase clinique de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère de jugement principal est la valeur des tests de la fonction hépatique après l'administration de méthotrexate seul (jour 1) et de méthotrexate et de SB-681323 ou d'un placebo (jour 15).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les autres comparaisons intéressantes sont la pharmacocinétique du méthotrexate lorsqu'il est administré seul (jour 1) par rapport à la pharmacodynamie lorsqu'il est administré avec le SB681323 (jour 15) (effet du SB-681323 sur la CRP et l'IL-6 aux jours 1, 8 et 15.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2007

Première publication (Estimation)

9 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA1101607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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