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SB-681323-Methotrexat-Wechselwirkungsstudie

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von SB-681323 bei Patienten, die Methotrexat gegen rheumatoide Arthritis erhalten.

SB-681323 ist ein p38-MAP-Kinase-Inhibitor, der potenziell bei entzündlichen Erkrankungen wie RA eingesetzt werden kann. Frühere p38-MAP-Kinase-Inhibitoren wurden durch Lebertoxizität in ihrer Entwicklung behindert. Methotrexat (gängige Behandlung für RA-Patienten) hat ebenfalls eine potenzielle Lebertoxizität. Diese Studie war eine ermöglichende Studie zur Bestimmung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung der beiden Verbindungen im Hinblick auf die Leberfunktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Arthritis, Rheuma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SB-681323 Tabletten zum Einnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Adelaide, Australien, South Australia 5000
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich. Frauen müssen nicht gebärfähig sein
BMI 19 - 30 kg/m2 (einschließlich)
Diagnose von RA gemäß den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987
Negativer Urin-Drogentest, Atemalkoholtests, Hepatitis B und C sowie HIV-Tests.
Leberfunktionstests innerhalb normaler Grenzen
Muss vor der Einschreibung >8 Wochen lang eine stabile Methotrexat-Dosis (2,5–25 mg/Woche) erhalten, die im Verlauf dieser Studie nicht geändert wird.
Muss vor der Einschreibung mindestens 8 Wochen lang stabile Folsäurepräparate einnehmen und bei der Einschreibung einen normalen Folatspiegel in den roten Blutkörperchen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
Abnormale EKGs beim Screening
Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Psoriasis, Magengeschwüre in der Vorgeschichte
Der Patient verwendet Glukokortikoid in Dosen von >10 mg/Tag.
Der Patient verwendet Sulfasalazin in einer Dosis von >3g/Tag.
Der Patient verwendet Hydroxychloroquin in einer Dosis von >400 mg/Tag.
Der Patient erhält ein Behandlungsschema mit anderen DMARDs als MTX plus einem oder beiden Sulfasalazin und Hydrochloroquin (z. B. Leflunomid)
Die Patientendosis von NSAIDs, COX-2-Hemmern oder Glukokortikoiden kann sich innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme bis zum Ende der klinischen Phase der Studie jederzeit ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnismaß sind die Werte der Leberfunktionstests nach Gabe von Methotrexat allein (Tag 1) und Methotrexat und SB-681323 oder Placebo (Tag 15).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der andere interessante Vergleich betrifft die Pharmakokinetik von Methotrexat bei alleiniger Gabe (Tag 1) im Vergleich zur Pharmakodynamik bei Gabe von SB681323 (Tag 15) (Wirkung von SB-681323 auf CRP und IL-6 an den Tagen 1, 8 und 15).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat