Studio di interazione SB-681323-metotressato
31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di SB-681323 in pazienti che ricevono metotrexato per artrite reumatoide.
SB-681323 è un inibitore della MAP-chinasi p38 che ha potenziali usi in condizioni infiammatorie come l'AR.
I precedenti inibitori della p38 MAP-chinasi sono stati ostacolati nello sviluppo dalla tossicità epatica.
Anche il metotrexato (trattamento comune per i pazienti con AR) ha una potenziale tossicità epatica.
Questo studio è stato uno studio abilitante per determinare la sicurezza della co-somministrazione dei due composti rispetto alla funzionalità epatica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, South Australia 5000
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina. Le femmine devono essere incapaci di procreare
- BMI 19 - 30 kg/m2 (compreso)
- Diagnosi di AR secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR)
- Screening negativo per droghe d'abuso nelle urine, alcol test dell'alito, epatite B e C e test HIV.
- Test di funzionalità epatica entro limiti normali
- Deve assumere una dose stabile di metotrexato (2,5 - 25 mg/settimana) per > 8 settimane prima dell'arruolamento e che non verrà modificata nel corso di questo studio.
- Deve essere in supplementi di folati stabili per> 8 settimane prima dell'arruolamento con normali livelli di folato nei globuli rossi al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di alcol e/o droghe
- ECG anormali allo screening
- Malattia epatica, ipertensione incontrollata, diabete mellito, psoriasi, anamnesi di ulcera peptica
- Il paziente sta usando glucocorticoidi a dosi > 10 mg/die.
- Il paziente sta usando sulfasalazina a una dose > 3 g/die.
- Il paziente sta usando idrossiclorochina a una dose >400 mg/giorno.
- Il paziente è in regime di trattamento con DMARD diversi da MTX più uno o entrambi di sulfasalazina e idroclorochina (ad es. leflunomide)
- La dose del paziente di FANS, inibitori della COX-2 o glucocorticoidi cambia in qualsiasi momento durante 2 settimane prima dell'arruolamento fino alla fine della fase clinica dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La misura dell'esito primario sono i valori dei test di funzionalità epatica dopo la somministrazione di metotrexato da solo (giorno 1) e metotrexato e SB-681323 o placebo (giorno 15).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli altri confronti di interesse sono la farmacocinetica del metotrexato quando somministrato da solo (giorno 1) rispetto a quando somministrato con SB681323 (giorno 15) farmacodinamica (effetto di SB-681323 su CRP e IL-6 ai giorni 1, 8 e 15.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA1101607
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