SB-681323-Estudio de interacción de metotrexato
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis repetidas de SB-681323 en pacientes que reciben metotrexato para la artritis reumatoide.
SB-681323 es un inhibidor de p38 MAP-quinasa que tiene usos potenciales en afecciones inflamatorias como la AR.
Los inhibidores de p38 MAP-quinasa anteriores se han visto obstaculizados en el desarrollo por toxicidad hepática.
El metotrexato (tratamiento común para pacientes con AR) también tiene toxicidad hepática potencial.
Este estudio fue un estudio que permitió determinar la seguridad de la administración conjunta de los dos compuestos con respecto a la función hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, South Australia 5000
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino. Las mujeres deben ser de capacidad no fértil
- IMC 19 - 30 kg/m2 (inclusive)
- Diagnóstico de AR según los criterios revisados de 1987 del American College of Rheumatology (ACR)
- Pruebas negativas de drogas de abuso en orina, pruebas de alcohol en aliento, hepatitis B y C, y pruebas de VIH.
- Pruebas de función hepática dentro de los límites normales
- Debe estar en una dosis estable de metotrexato (2,5 - 25 mg/semana) durante > 8 semanas antes de la inscripción y que no se cambiará durante el curso de este estudio.
- Debe estar tomando suplementos estables de folato durante más de 8 semanas antes de la inscripción con niveles normales de folato en los glóbulos rojos al momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de alcohol y/o drogas
- ECG anormales en la selección
- Enfermedad hepática, hipertensión no controlada, diabetes mellitus, psoriasis, antecedentes de úlcera péptica
- El paciente está utilizando glucocorticoides a dosis > 10 mg/día.
- El paciente está utilizando sulfasalazina a dosis > 3 g/día.
- El paciente está usando hidroxicloroquina a una dosis > 400 mg/día.
- El paciente está en un régimen de tratamiento de DMARD distintos de MTX más uno o ambos de sulfasalazina e hidrocloroquina (p. leflunomida)
- La dosis del paciente de AINE, inhibidores de la COX-2 o glucocorticoides cambia en cualquier momento durante las 2 semanas previas a la inscripción hasta el final de la fase clínica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La medida de resultado primaria son los valores de las pruebas de función hepática después de la dosificación con metotrexato solo (Día 1) y metotrexato y SB-681323 o placebo (Día 15).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Las otras comparaciones de interés son la farmacocinética del metotrexato cuando se dosifica solo (Día 1) en relación con cuando se dosifica con SB681323 (Día 15) farmacodinámica (efecto de SB-681323 sobre CRP e IL-6 en los Días 1, 8 y 15.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA1101607
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