SB-681323-메토트렉세이트 상호작용 연구
2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
류마티스 관절염에 대해 메토트렉세이트를 투여받은 환자에서 SB-681323 반복 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조 연구.
SB-681323은 RA와 같은 염증 상태에서 잠재적으로 사용되는 p38 MAP-키나제 억제제입니다.
이전의 p38 MAP-키나제 억제제는 간 독성으로 인해 개발이 방해를 받았습니다.
메토트렉세이트(RA 환자의 일반적인 치료법)도 잠재적인 간 독성을 가지고 있습니다.
이 연구는 간 기능과 관련하여 두 화합물의 병용 투여의 안전성을 결정할 수 있는 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주, South Australia 5000
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick, Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성. 여성은 가임 능력이 없어야 합니다.
- BMI 19 - 30kg/m2(포함)
- American College of Rheumatology(ACR)의 개정된 1987 기준에 따른 RA의 진단
- 음성 소변 약물 남용 검사, 호흡 알코올 검사, B형 및 C형 간염, HIV 검사.
- 정상 범위 내의 간 기능 검사
- 등록 전 >8주 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트(2.5 - 25mg/주)를 복용해야 하며 이 연구 과정 동안 변경되지 않아야 합니다.
- 등록 시 정상적인 적혈구 엽산 수치로 등록 전 >8주 동안 안정적인 엽산 보충제를 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 및/또는 약물 남용의 역사
- 스크리닝 시 비정상적인 ECG
- 간질환, 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 건선, 소화성 궤양 병력
- 환자는 글루코코르티코이드를 >10mg/일 용량으로 사용하고 있습니다.
- 환자는 설파살라진을 >3g/일 용량으로 사용하고 있습니다.
- 환자는 >400mg/day의 용량으로 하이드록시클로로퀸을 사용하고 있습니다.
- 환자가 MTX 이외의 DMARD와 설파살라진 및 히드로클로로퀸(예: 레플루노마이드)
- NSAID, COX-2 억제제 또는 글루코코르티코이드의 환자 용량은 연구의 임상 단계가 끝날 때까지 등록 전 2주 동안 언제든지 변경됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 결과 측정은 메토트렉세이트 단독 투여(제1일) 및 메토트렉세이트와 SB-681323 또는 위약 투여(제15일) 후 간 기능 검사 값입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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관심 있는 다른 비교는 SB681323(15일)을 투여했을 때와 비교한 단독 투여(1일) 시 메토트렉세이트의 약동학(1일, 8일 및 15일에 CRP & IL-6에 대한 SB-681323의 효과)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RA1101607
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SB-681323 경구 정제에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한관절염, 류마티스독일, 러시아 연방, 호주, 영국, 프랑스