Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB-681323-badanie interakcji metotreksatu

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych dawek SB-681323 u pacjentów otrzymujących metotreksat z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów.

SB-681323 jest inhibitorem kinazy p38 MAP, który ma potencjalne zastosowanie w stanach zapalnych, takich jak RZS. Rozwój poprzednich inhibitorów kinazy MAP p38 był hamowany przez toksyczność dla wątroby. Metotreksat (powszechne leczenie pacjentów z RZS) ma również potencjalną toksyczność dla wątroby. To badanie było badaniem umożliwiającym określenie bezpieczeństwa jednoczesnego podawania tych dwóch związków w odniesieniu do czynności wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie stawów, reumatoidalne

Interwencja / Leczenie

Lek: SB-681323 tabletki doustne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Adelaide, Australia, South Australia 5000
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna czy kobieta. Kobiety muszą być niezdolne do rodzenia dzieci
BMI 19 - 30 kg/m2 (włącznie)
Rozpoznanie RZS według zrewidowanych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r.
Ujemny test narkotykowy w moczu, testy na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz testy na obecność wirusa HIV.
Testy czynnościowe wątroby w granicach normy
Musi przyjmować stałą dawkę metotreksatu (2,5 - 25 mg/tydzień) przez >8 tygodni przed włączeniem do badania i która nie zostanie zmieniona w trakcie tego badania.
Musi przyjmować stabilne suplementy kwasu foliowego przez >8 tygodni przed włączeniem do badania z normalnymi poziomami kwasu foliowego w krwinkach czerwonych w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
Nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego
Choroby wątroby, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, łuszczyca, choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie
Pacjent stosuje glikokortykosteroidy w dawkach >10 mg/dobę.
Pacjent stosuje sulfasalazynę w dawce >3g/dobę.
Pacjent stosuje hydroksychlorochinę w dawce >400mg/dobę.
Pacjent jest w schemacie leczenia DMARD innymi niż MTX plus jedna lub obie sulfasalazyna i hydrochlorochina (np. leflunomid)
Dawka NLPZ, inhibitora COX-2 lub glikokortykosteroidów dla pacjenta może ulec zmianie w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania do końca fazy klinicznej badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawową miarą wyniku są wartości testów czynnościowych wątroby po podaniu samego metotreksatu (dzień 1) oraz metotreksatu i SB-681323 lub placebo (dzień 15).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Innym interesującym porównaniem jest farmakokinetyka metotreksatu po podaniu samego metotreksatu (dzień 1) w stosunku do farmakodynamiki przy podawaniu z SB681323 (dzień 15) (wpływ SB-681323 na CRP i IL-6 w dniach 1, 8 i 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości