Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Interação SB-681323-Metotrexato

31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses repetidas de SB-681323 em pacientes que recebem metotrexato para artrite reumatóide.

SB-681323 é um inibidor p38 MAP-quinase que tem uso potencial em condições inflamatórias como a AR. Inibidores anteriores de p38 MAP-quinase tiveram seu desenvolvimento prejudicado por toxicidade hepática. O metotrexato (tratamento comum para pacientes com AR) também apresenta toxicidade hepática potencial. Este estudo foi um estudo que permitiu determinar a segurança da coadministração dos dois compostos em relação à função hepática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, South Australia 5000
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea. As fêmeas devem ter capacidade de não engravidar
  • IMC 19 - 30 kg/m2 (inclusive)
  • Diagnóstico de AR de acordo com os critérios revisados ​​de 1987 do American College of Rheumatology (ACR)
  • Triagem negativa de drogas de abuso na urina, testes de álcool no ar expirado, hepatite B e C e testes de HIV.
  • Testes de função hepática dentro dos limites normais
  • Deve estar em uma dose estável de metotrexato (2,5 - 25 mg/semana) por > 8 semanas antes da inscrição e que não será alterada durante o curso deste estudo.
  • Deve estar em suplementos estáveis ​​de folato por > 8 semanas antes da inscrição com níveis normais de folato nas hemácias na inscrição.

Critério de exclusão:

  • Histórico de abuso de álcool e/ou drogas
  • ECGs anormais na triagem
  • Doença hepática, hipertensão não controlada, diabetes mellitus, psoríase, história de úlcera péptica
  • O paciente está em uso de glicocorticóide em doses >10mg/dia.
  • O paciente está em uso de sulfasalazina em dose >3g/dia.
  • O paciente está em uso de hidroxicloroquina em dose >400mg/dia.
  • O paciente está em regime de tratamento com DMARDs além do MTX mais uma ou ambas sulfassalazina e hidrocloroquina (por exemplo, leflunomida)
  • A dose do paciente de AINEs, inibidores de COX-2 ou glicocorticóides muda a qualquer momento durante 2 semanas antes da inscrição até o final da fase clínica do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A medida de resultado primário são os valores dos testes de função hepática após a dosagem com metotrexato sozinho (Dia 1) e metotrexato e SB-681323 ou placebo (Dia 15).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
As outras comparações de interesse são a farmacocinética do metotrexato quando administrado isoladamente (Dia 1) em relação à farmacodinâmica quando administrado com SB681323 (Dia 15) (efeito do SB-681323 na PCR e IL-6 nos Dias 1, 8 e 15.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA1101607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SB-681323 comprimidos orais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever