Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SB-681323-Methotrexaat-interactieonderzoek

31 mei 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses SB-681323 te evalueren bij patiënten die methotrexaat krijgen voor reumatoïde artritis.

SB-681323 is een p38 MAP-kinaseremmer die mogelijk kan worden gebruikt bij inflammatoire aandoeningen zoals RA. Eerdere p38 MAP-kinaseremmers werden in ontwikkeling gehinderd door levertoxiciteit. Methotrexaat (gebruikelijke behandeling voor RA-patiënten) heeft ook potentiële levertoxiciteit. Deze studie was een ondersteunende studie om de veiligheid van gelijktijdige toediening van de twee verbindingen met betrekking tot de leverfunctie te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, South Australia 5000
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw. Vrouwtjes moeten niet-vruchtbaar zijn
  • BMI 19 - 30 kg/m2 (inclusief)
  • Diagnose van RA volgens de herziene criteria uit 1987 van het American College of Rheumatology (ACR)
  • Negatieve urine drugsmisbruikscreening, ademalcoholtesten, hepatitis B en C en HIV-testen.
  • Leverfunctietesten binnen normale grenzen
  • Moet een stabiele dosis methotrexaat (2,5 - 25 mg/week) hebben gedurende >8 weken voorafgaand aan inschrijving en die in de loop van dit onderzoek niet zal worden gewijzigd.
  • Moet gedurende> 8 weken voorafgaand aan de inschrijving stabiele foliumzuursupplementen gebruiken met normale foliumzuurspiegels in de rode bloedcellen bij de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik
  • Abnormale ECG's bij screening
  • Leverziekte, ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, psoriasis, voorgeschiedenis van maagzweren
  • De patiënt gebruikt glucocorticoïde in doses >10 mg/dag.
  • De patiënt gebruikt sulfasalazine in een dosis >3g/dag.
  • De patiënt gebruikt hydroxychloroquine in een dosis >400 mg/dag.
  • De patiënt volgt een behandelregime met andere DMARD's dan MTX plus één of beide sulfasalazine en hydrochloroquine (bijv. leflunomide)
  • De patiëntendosis van NSAID's, COX-2-remmers of glucocorticoïden verandert op elk moment gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving tot het einde van de klinische fase van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire uitkomstmaat zijn de waarden van leverfunctietesten na dosering met alleen methotrexaat (dag 1) en methotrexaat en SB-681323 of placebo (dag 15).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De andere interessante vergelijkingen zijn de farmacokinetiek van methotrexaat wanneer het alleen wordt gedoseerd (dag 1) ten opzichte van wanneer het wordt gedoseerd met SB681323 (dag 15) farmacodynamiek (effect van SB-681323 op CRP & IL-6 op dag 1, 8 en 15.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA1101607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op SB-681323 orale tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren