SB-681323-Исследование взаимодействия метотрексата
31 мая 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости повторных доз SB-681323 у пациентов, получающих метотрексат при ревматоидном артрите.
SB-681323 представляет собой ингибитор р38 MAP-киназы, который потенциально может применяться при воспалительных состояниях, таких как РА.
Разработке предыдущих ингибиторов МАР-киназы p38 мешала токсичность для печени.
Метотрексат (обычное лечение пациентов с РА) также обладает потенциальной гепатотоксичностью.
Это исследование позволило определить безопасность совместного применения двух соединений в отношении функции печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, South Australia 5000
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина. Самки должны быть не детородными
- ИМТ 19 - 30 кг/м2 (включительно)
- Диагностика РА согласно пересмотренным критериям 1987 года Американской коллегии ревматологов (ACR)
- Отрицательный анализ мочи на наркотики, тесты на алкоголь в выдыхаемом воздухе, гепатиты В и С и тесты на ВИЧ.
- Функциональные пробы печени в пределах нормы
- До включения в исследование необходимо принимать стабильную дозу метотрексата (2,5–25 мг/неделю) в течение > 8 недель до включения в исследование, которая не будет изменяться в ходе этого исследования.
- Необходимо принимать стабильные добавки фолиевой кислоты в течение > 8 недель до зачисления с нормальным уровнем фолиевой кислоты в эритроцитах при зачислении.
Критерий исключения:
- История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
- Аномальные ЭКГ при скрининге
- Заболевания печени, неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, псориаз, язвенная болезнь в анамнезе.
- Пациент принимает глюкокортикоиды в дозах >10 мг/сут.
- Пациент принимает сульфасалазин в дозе >3 г/сут.
- Пациент принимает гидроксихлорохин в дозе >400 мг/сут.
- Пациент находится на схеме лечения БПВП, отличной от метотрексата, плюс один или оба сульфасалазина и гидрохлорохина (например, лефлуномид)
- Доза пациента НПВП, ингибиторов ЦОГ-2 или глюкокортикоидов может быть изменена в любое время в течение 2 недель до включения в исследование до окончания клинической фазы исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичным показателем исхода являются значения функциональных проб печени после введения только метотрексата (день 1) и метотрексата и SB-681323 или плацебо (день 15).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Другие интересные сравнения представляют собой фармакокинетику метотрексата при введении отдельно (день 1) по сравнению с фармакодинамикой при введении SB681323 (день 15) (влияние SB-681323 на СРБ и ИЛ-6 в дни 1, 8 и 15.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA1101607
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .