Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af reversering af muskelafslapning på succesraten for optagelse af motorisk fremkaldt potentiale

19. september 2022 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekt af vending af intraoperativ muskelafspænding på succesraten for registrering af motorisk fremkaldt potentiale

Monitorering af transkraniel motorisk fremkaldt potentiale (TcMEP) udføres konventionelt under kirurgi uden eller med minimal neuromuskulær blokade (NMB) på grund af dens potentielle interferens med signalfortolkning. Gennemførligheden af ​​TcMEP-fortolkning blev vurderet under delvis NMB hos voksne neurokirurgiske patienter. Dog kan delvis NMB forstyrre registreringen af ​​TcMEP-overvågning. Sugammadex er den første meget selektive antagonist, der kan vende NMB. Denne undersøgelse har til formål at evaluere succesraten for intraoperativ muskelafslappende reversering af sugammadex på intraoperativ TceMEP-optagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspændet fra 18 til 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til II

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥35 kg/m-2
  • Anamnese med epilepsi eller brug af antiepileptika
  • Personlig historie eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Allergi over for sugammadex; NMB'er eller anden medicin, der anvendes under generel anæstesi
  • Hæmoglobin <110 g/L
  • TceMEP-stimulering eller registreret stedinfektion
  • Preoperativ neurologisk dysfunktion i begge overekstremiteter
  • Pacemaker
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: kontrolgruppe
Medicin: Saltvand
Den muskelafslappende infusion vil blive afbrudt, og 2 ml saltvand vil blive infunderet, TceMEPs overvågning vil blive udført 5 minutter senere.
Eksperimentel: Sugammadex gruppe
Medicin: Sugammadex
Den muskelafslappende infusion vil blive afbrudt, og en bolus sugammadex (2 mg/kg) vil blive givet, mens der udføres TceMEPs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for TceMEP'er
Tidsramme: 5 minutter efter første udførelse af TceMEPs
Succesraten for overvågning af transkraniel motorfremkaldte potentialer (TceMEP'er)
5 minutter efter første udførelse af TceMEPs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsværdi af amplituder af TceMEP'er
Tidsramme: 5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter første optræden af ​​TceMEPs
Gennemsnitsværdi af amplituder af transkraniel motorisk fremkaldte potentialer overvågning (TceMEPs) i abductor pollicis brevis musklerne i begge øvre ekstremiteter
5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter første optræden af ​​TceMEPs
Gennemsnitsværdien af ​​latenser for TceMEP'er
Tidsramme: 5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter første udførelse af TceMEPs.
Gennemsnitsværdien af ​​latenser af transkraniel motorisk fremkaldte potentialer overvågning (TceMEPs) i abductor pollicis brevis musklerne i begge øvre ekstremiteter
5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter første udførelse af TceMEPs.
Tærskler for TceMEP'er
Tidsramme: 5 minutter efter første udførelse af TceMEPs
De tærskler, der kræves for at opnå en pålidelig transkraniel motorfremkaldt potentialeovervågning (TceMEPs) respons.
5 minutter efter første udførelse af TceMEPs
åndedrætstryk
Tidsramme: under operationen
Maksimalt åndedrætstryk
under operationen
Bivirkninger af sugammadex
Tidsramme: under operationen
Bivirkninger af sugammadex såsom anafylaksi (herunder rødmen, ødem, takykardi og bronkospasmer), arytmier (puls lavere end 60 slag/min), postprocedurelle smerter, kvalme og opkastning, feber (kropstemperatur over 37,3 ℃) og diarré osv.
under operationen
Forekomst af kropsbevægelser
Tidsramme: under operationen
Forekomst af kropsbevægelser klassificeret som enten nociception-induceret bevægelse (defineret som "hoste" eller refleksiv lembevægelse, der er tidsmæssigt relateret til MEP-stimulering) eller overdreven feltbevægelse (defineret som kraftigt synlig bevægelse som bestemt af kirurgiske og anæstesihold).
under operationen
Gentagelse af neuromuskulær blokade
Tidsramme: tidspunkt for ekstubering
Gentagelse af neuromuskulær blokade defineret som TOFr < 0,9
tidspunkt for ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WJP20201030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter studiet er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

ledende efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner