Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelseseffekt af Sugammadex målt ved Bispektrale og Neurosense-indekser (Sugarecovery)

23. maj 2017 opdateret af: Hopital Foch

Pilotundersøgelse af EEG-tegn på opvågning sekundært til injektion af Sugammadex: Evaluering ved registrering af bispektralt indeks og NeuroSENSE (prospektiv, dobbeltblind undersøgelse)

Det er blevet påvist, at antagonisme af neuromuskulær blokade (neostigmin 0,04 mg kg-1) påvirker anæstesidybden med en stigning i bispektralt indeks (gennemsnitlig maksimal ændring på 7,1) og midt-latens auditive fremkaldte potentialer (gennemsnitlig maksimal ændring på 9,7).

Sugammadex har en hurtigere og mere fuldstændig effekt end neostigmin. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, om sugammadex-administration øger bispektrale og neurosense-indekser for dybden af ​​anæstesi, mens patienter stadig får propofol-remifentanil iv anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at modtage generel anæstesi med muskelafspænding

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til administration af propofol, remifentanil, rocuronium og til brug af Bispectral Index eller NeuroSense monitor
  • kendt lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for et lægemiddel brugt i undersøgelsen
  • historie med central hjerneskade
  • patient behandlet med et psykotropt middel
  • patient med pacemaker
  • alvorlig nyreinsufficiens
  • behandling med toremifen, flucloxacillin eller fusidinsyre i den præoperative eller umiddelbare postoperative periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex - Nacl 9/00

Sugammadex - Nacl 9/00:

Patienterne vil først modtage sugammadex: 4 mg/kg, når post-tetanic count viser mindst 1 eller 2 responser; 2 mg/kg, når Tog på fire viser mindst 2 svar.

I tilfælde af fuldstændig reversering af myorelaxation stoppes total intravenøs anæstesi, og patienterne får lov til at vågne.

I det ugunstige tilfælde vil patienter modtage Nacl 9/00 5 minutter efter den første bolus sugammadex.

Undersøgelsen afsluttes 5 minutter efter denne anden indsprøjtning, og den ansvarlige anæstesilæge bestemmer selv.
Medicin: Sugammadex - Nacl 9/00
  • Sugammadex: 4 mg/kg, når post-tetanisk tælling viser mindst 1 eller 2 responser; 2 mg/kg, når Tog på fire viser mindst 2 svar.
  • Nacl 9/00: samme volumen som Sugammadex
Andre navne:
  • Sugammadex: Bridion
Eksperimentel: Nacl 9/00 - sugammadex

Nacl 9/00 - Sugammadex:

Patienterne vil først modtage Nacl 9/00. I tilfælde af fuldstændig reversering af myorelaxation stoppes total intravenøs anæstesi, og patienterne får lov til at vågne.

I det ugunstige tilfælde vil patienter modtage sugammadex 5 minutter efter den første bolus af Nacl 9/00.

Sugammadex gives som: 4 mg/kg, når post-tetanic count viser mindst 1 eller 2 responser; 2 mg/kg, når Tog på fire viser mindst 2 svar.

Undersøgelsen afsluttes 5 minutter efter injektionen af ​​sugammadex, og pleje er overladt til valg af ansvarlig anæstesiolog.
Medicin: Nacl 9/00 - sugammadex
  • Nacl 9/00: samme volumen som Sugammadex
  • Sugammadex: 4 mg/kg, når post-tetanisk tælling viser mindst 1 eller 2 responser; 2 mg/kg, når Tog på fire viser mindst 2 svar.
Andre navne:
  • Sugammadex: Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
modifikation af bispektrale og neurosense-indekser efter sugammadex-injektion
Tidsramme: dag 1 efter anæstesi
dag 1 efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt af sugammadex til at vende myorelaxation
Tidsramme: dag 1 efter anæstesi
dag 1 efter anæstesi
kliniske tegn på bedring efter sugammadex-injektion
Tidsramme: dag 1 efter anæstesi
dag 1 efter anæstesi
resterende myorelaxation på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: dag 1 efter anæstesi
dag 1 efter anæstesi
score af White og Song i løbet af de tre første postoperative timer
Tidsramme: dag 1 efter anæstesi
dag 1 efter anæstesi
varighed af ophold på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: dag 1 efter anæstesi
dag 1 efter anæstesi
forekomst af eksplicit memorering
Tidsramme: dag 1 efter anæstesi
dag 1 efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Sugammadex - Nacl 9/00

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner