Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POUR-undersøgelsen (postoperativ urinretention). (POUR)

18. juni 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

POUR-undersøgelsen: Virkninger af neuromuskulære reverserende midler på postoperativ urinretention (POUR) efter reparation af laparoskopisk lyskebrok

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at sammenligne hastigheden af ​​postoperativ urinretention mellem patienter, der får Sugammadex, og dem, der får traditionelle reverseringsmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ urinretention efter laparoskopisk lyskebrok-reparation forekommer hos cirka én ud af ti patienter. Den hurtigere reversering af neuromuskulær blokade med Sugammadex er empirisk blevet forbundet med lave forekomster af postoperativ urinretention. I denne undersøgelse vil patienter modtage Sugammadex efter laparoskopisk lyskebrok reparation og derefter blive matchet retrospektivt med en gruppe patienter, der ikke fik Sugammadex. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at sammenligne hastigheden af ​​postoperativ urinretention mellem patienter, der får Sugammadex, og dem, der får traditionelle reverseringsmidler (f.eks. neostigmin, som har en retentionsrate på 5-11 %). Vi vil også undersøge forskellen i omkostninger og livskvalitet mellem de to grupper. Vores hypotese er, at brugen af ​​Sugammadex vil mindske hastigheden af ​​postoperativ urinretention, reducere relaterede omkostninger, såsom behov for indlæggelse, og ikke negativt påvirke livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Gennemgår laparoskopisk lyskebrok reparation på Carolinas Medical Center ved at deltage i kirurger inden for afdelingen for gastrointestinal og minimalt invasiv kirurgi
  • Ensidig eller bilateral lyskebrok reparation; kan få udført samtidig reparation af navlebrok
  • Imødekommende for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig får repareret ventrale brok eller flankebrok på operationstidspunktet, eller som får repareret lyskebrok sammen med en anden operation (f.

laparoskopisk kolecystektomi)

  • Nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance mindre end 30)
  • Neuromuskulær sygdom
  • Tidligere bivirkninger af Sugammadex
  • Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
En potentiel kohorte af patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrokreparation, vil modtage Sugammadex. Sugammadex vil blive brugt til at vende deres neuromuskulære blokade. Doseringen for Sugammadex er 4mg/kg for en dyb reversering og 2mg/kg for en standard reversering, hvilket vil være mere almindeligt for denne undersøgelse. Sugammadex kommer i hætteglas på 200mg/2mL og 500mg/5mL. På grund af variabiliteten i patienternes vægt og den nødvendige type reversering (dyb vs standard), vil 140 5 ml hætteglas være påkrævet.
Medicin: Sugammadex
Doseringen for Sugammadex er 4mg/kg for en dyb reversering og 2mg/kg for en standard reversering, hvilket vil være mere almindeligt for denne undersøgelse. Sugammadex kommer i hætteglas på 200mg/2mL og 500mg/5mL. På grund af variabiliteten i patienternes vægt og den nødvendige type reversering (dyb vs standard), vil 140 5 ml hætteglas være påkrævet.
Ingen indgriben: Retrospektiv kohorte
Retrospektiv kohorte af patienter, der ikke fik Sugammadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med urinopbevaring
Tidsramme: 6 timers postop
Urinopbevaring defineres som manglende evne til at annullere seks timer postoperativt, hvilket vil blive registreret i det postoperative gendannelsesområde, og den samme definition for urinopbevaring vil blive anvendt på den sammenlignende retrospektive kohort
6 timers postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 365 dage)
Patientomkostninger forbundet med procedure og hospitalsophold
Ved udskrivelse (op til 365 dage)
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Fra post op til decharge (op til 365 dage)
Patienter vil blive fulgt fra postoperation indtil udskrivning for at bestemme midlertidig tid
Fra post op til decharge (op til 365 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Uge 2
Livskvalitetsundersøgelse givet postbrokreparation for at evaluere mesh -sensation, smerter og bevægelsesbegrænsninger. 23 samlede genstande. Hvert element er scoret 0 (ingen symptomer) til 5 (deaktivering af symptomer). Det samlede scoreområde er 0-115 med en lav score, der indikerer kirurgi, havde ingen negativ indflydelse på livskvaliteten.
Uge 2
Operationstid
Tidsramme: Dag 1
Antal minutter Operationen varede
Dag 1
Morfin milligram ækvivalenter
Tidsramme: Dag 1
Morfin milligram ækvivalenter (MME) repræsenterer styrken af ​​en opioiddosis i forhold til morfin. MME er beregnet til at hjælpe klinikere med at træffe sikre, passende beslutninger om ændringer i opioidregimer.
Dag 1
Antal deltagere med rene sår ved opfølgning
Tidsramme: Op til uge 2
Antal deltagere med rene sår baseret på Center for Disease Control and Prevention (CDC) sårretningslinjer. CDC-sårklassificeringsmuligheder er rene, rent kontaminerede, forurenede og beskidte/inficerede.
Op til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083113
  • 01-22-45E (Anden identifikator: Atrium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner