Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​zoledronat på lokalt recidiv efter kirurgisk behandling af kæmpecelletumorer i knogle Zométa (Zometa)

29. august 2013 opdateret af: Nantes University Hospital

Fase 2 undersøgelse af effekten af ​​zoledronat på lokalt tilbagefald efter kirurgisk behandling af kæmpecelletumorer i knogle

Kæmpecelletumoren (GTC) er en aggressiv godartet knogletumor, der vokser i de metafyse-epifyseale områder af lange knogler, især omkring knæet og den distale radius. Den er ansvarlig for knogleødelæggelse i para-artikulær zonefraktur og fører til nedbrydning og ødelæggelse af det underliggende led.

Histologisk indeholder tumorcellen et kontingent af runde monocytiske celler, et kontingent af gigantiske celler af typen osteoklastisk ansvarlig for knogleresorption, der ledsager disse tumorer, og et kontingent af forlængede celler, fibroblastlignende, der anses for at være kontingent tumor.

Behandlingen er udelukkende kirurgisk; eller ved resektion af læsionen, som fjerner tumoren og dens omgivelser, opløsning, som, hvis den forhindrer lokalt tilbagefald, påtvinger en vigtig knogle- og ledrekonstruktion, altid begrænset og hurtigt forværres over tid hos disse unge patienter; eller ved curettage af læsionen, ved at "udhule" knoglen, skabe et hul, som det vil være nødvendigt at fylde op med en knogletransplantation eller en erstatning for knoglen (cement). Denne sidste løsning, hvis den bevarer en bedre funktion, udsætter en risiko for lokalt tilbagefald, hvilket sætter prognosen for artikulation nær, oftest knæet i spil. På trods af forskellige lokale adjuvansbehandlinger, der anvendes under kirurgisk operation, efter at have curettet hulrummet og før fyldning Til gengæld varierer recidivraterne fra 12 % til 41 % (gennemsnitligt 25 %) i litteraturen.

Den gavnlige virkning af de terapeutiske adjuvanser antyder det koncept, der er bredt accepteret af en tumoral mikroskopisk rest ved oprindelsen af ​​den lokale recidiv. Biphosphonater (BP) er molekyler, som bundfældes in vivo på hydroxyapatitten i knoglen; de hæmmer rekrutteringen af ​​osteoklastforløbere og aktiviteten af ​​modne osteoklaster. Desuden fører biphosphonater, der indeholder noget nitrogen (N-BP), til apoptose af moden osteoklast. Disse molekyler har også en direkte virkning på tumorceller, hvilket forårsager apoptose af neoplastiske celler af myelom, af brystkræft. Klinisk kontrollerede undersøgelser bekræfter de eksperimentelle data for N-BP. To undersøgelser viste også deres effekt på osteoklaster og stromaceller fra tumorer med kæmpeceller, men ingen klinisk undersøgelse vurderede potentialet for forebyggelse af lokalt tilbagefald.

Forskerne tilbyder en fase 2-undersøgelse af effektiviteten af ​​N-BP (acid zoledronique) til forebyggelse af lokalt tilbagefald af tumorer med primære enorme celler efter kirurgisk behandling med curettage - arkivering af en kirurg, der refererer til onkologisk ortopædkirurgi.

Antal patienter: 24

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål:

- Vigtigste: forekomst af tilbagefald, der kan påvises ved hjælp af rimelig magnetisk billeddannelse (IRM) og/eller standardiseret radiografi.

Lokalt tilbagefald vil blive diskuteret i nærvær eller udseende på radiografisk og IRM overvågning af en osteolyse i periferien af ​​hulrummet curettet, eksisterer ikke på radioen i post-operative med IRM signal abnormiteter på samme sted, tager gadolinium. Hvis du er i tvivl, vil en ny kirurgisk biopsi bekræfte eller ej diagnosen lokalt tilbagefald

sekundær:

  • klinisk: patientsamtale, klinisk undersøgelse
  • biologisk Komplet blodtælling, kreatinin, serum calcium, fosfat, magnesium

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder (18 år)
  • Benign kæmpecelletumor i knoglen histologisk bekræftet efter biopsi
  • Ikke-metastatisk tumor
  • Den første kirurgiske behandling af tumoren
  • Indikation af konservativ behandling med curettage, fyldning spurgt af kirurgens undersøgelsesleder
  • Patientens skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Placering af en pulmonal TCG
  • Kirurgisk indikation af forudgående eller øjeblikkelig en bloc resektion
  • Behov for behandling med et aminoglykosid
  • Mod indikation for zoledronsyre: graviditet, amning, kendt overfølsomhed over for dette lægemiddel eller et andet bisfosfonat, alvorligt nedsat nyrefunktion eller tidligere nyresvigt, alvorlig bradykardi eller ledningsforstyrrelse på EKG.
  • Igangværende tandproblemer, herunder en infektion i tænderne eller den underliggende kæbe (mandible og maxilla), tandtraume eller nylig diagnose eller historie med osteo-nekrose af kæben (ONJ), eller eksponering af OSE eller forsinket heling efter tandbehandlinger.
  • Tand- eller kæbeknogle nyligt (inden for 6 uger) eller planlagt (ekstraktion, implantater, ...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i gentagelseshyppigheden af ​​GTC i knoglen efter operation (effektivitet).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance ved fyldebehandling med zoledronsyre (sikkerhed).
Tidsramme: 36 måneder

Klinisk undersøgelse af patienten, klinisk undersøgelse (forvirrende ja/nej, hovedpine ja/nej, visuel ja/nej, kvalme ja/nej, opkastning ja/nej, kløende udslæt ja/nej, artralgi ja/nej, knoglesmerter ja/nej , bradykardi <60 under infusionen ja/nej, feber ja/nej, smagstørst ja/nej, brystsmerter ja/nej)

  • Økologisk: blodtal (NFS), kreatinin, serumcalcium, fosfat, magnesium (under standarderne for laboratoriet, der foretog gennemgangen ja/nej)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/10-E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumorer i knogle

Kliniske forsøg med syre Zoledronic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner