Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin kombinationsterapi til behandling af ukompliceret Falciparum malaria i Bangladesh

31. oktober 2012 opdateret af: Harald Noedl, Medical University of Vienna

Azithromycin-kombinationsterapi til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria i Bangladesh: et åbent mærke, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med azithromycin med artesunat til behandling af ukompliceret falciparum malaria i Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af udbredelsen af ​​resistens mod malaria er der et presserende behov for nye kombinationsbehandlinger for en sygdom, der dræber mere end en million mennesker hvert år. Azithromycin er et makrolidantibiotikum, der er særligt attraktivt på grund af dets sikkerhed hos børn og erfaring med brug under graviditet. Nylige forsøg tyder på, at azithromycin har et stærkt potentiale som et antimalariamiddel. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med azithromycin til behandling af ukompliceret falciparum malaria i Bangladesh.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut symptomatisk falciparum-malariainfektion med en parasittæthed på 100 til 100.000 aseksuelle parasitter/uL som bestemt på screeningsudstrygningen med feber (defineret som ≥37,5ºC), eller rapporteret feberhistorie inden for de sidste 48 timer.
  2. Alder: 8-65 år
  3. Hanner eller hunner. Alle kvinder over 12 år skal have en negativ human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest (urin). Alle kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller mindre end to år i overgangsalderen) er forpligtet til at bruge en acceptabel præventionsmetode, såsom implantat, injicerbar, oral prævention(er) med yderligere barriereprævention, intrauterin anordning, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner under hele undersøgelsen
  4. Indhentet skriftligt informeret samtykke
  5. Villig til at forblive under tæt lægelig overvågning i hele studietiden
  6. Ellers sunde ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (som beskrevet i Inklusionskriterier, #3)
  2. Blandet malariainfektion ved indlæggelse ved malariaudstrygning
  3. En tidligere historie med intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne artesunate, azithromycin eller lumefantrin eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  4. Malariabehandling administreret inden for de sidste 30 dage af historie
  5. Tidligere deltagelse i dette forsøg eller deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter, samtidig eller inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  6. Anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet eller enhver anden klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening ville sætte dem i øget risiko.
  7. Symptomer på alvorlig opkastning (ingen mad eller manglende evne til at tage mad i løbet af de foregående 8 timer).
  8. Tegn eller symptomer på alvorlig malaria (som defineret af WHO 2003)
  9. Ude af stand til og/eller usandsynligt at forstå og/eller følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin + Artesunate
Azithromycin + Artesunate behandling
Medicin: azithromycin plus artesunat
Aktiv komparator: Artesunate
Artesunate behandling kontroller
Medicin: Artesunate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære kliniske resultat er helbredelse (ACPR som defineret af WHOs kriterier) på dag 42.
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære udfaldsmål er tiden indtil parasit-, feber- og gametocytclearance (PCT, FCT og GCT).
Tidsramme: 42
42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashidul Haque, MBBS,PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ledende efterforsker: Harald Noedl, MD, MCTM,PhD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2006

Først opslået (Skøn)

25. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICDDRB #2006-024
  • MUW #218/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner