Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Artesunate-amodiaquin-methylen til malariabehandling hos børn

4. december 2012 opdateret af: Heidelberg University

Effekt og sikkerhed af Artesunate-amodiaquin kombineret med methylenblåt til Falciparum malariabehandling hos afrikanske børn

Titel: Effekt og sikkerhed af artesunat-amodiaquin kombineret med methylenblåt til behandling af falciparum malaria hos afrikanske børn: randomiseret kontrolleret forsøg.

Design: Monocenter, to arme, åbent randomiseret kontrolleret studie i børn med ukompliceret falciparum malaria i Burkina Faso.

Fase: Fase II.

Formål: Det primære formål med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tripelterapien artesunat (AS) - amodiaquin (AQ) - methylenblåt (MB) givet over tre dage til små børn med ukompliceret falciparum malaria i Burkina Faso sammenlignet med den lokale standard tre-dages artemisinin-baserede kombinationsterapi (ACT) AS-AQ-kur.

Befolkning: Børn i alderen 6-59 måneder med ukompliceret falciparum malaria fra Nouna Hospital i det nordvestlige Burkina Faso.

Prøvestørrelse: 180 patienter (90 pr. undersøgelsesarm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Mouhoun
      • Nouna, Mouhoun, Burkina Faso, P.O. Box 34
        • Nouna Health District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-59 måneder gamle børn (mand og kvinde)
  • Vægt ≥ 6 kg
  • Ukompliceret malaria forårsaget af P. falciparum
  • Aseksuelle parasitter ≥ 2 000/µl og ≤ 200 000/µl
  • Akseltemperatur ≥ 37,5°C eller en anamnese med feber inden for de sidste 24 timer
  • burkinsk nationalitet
  • Fast bopæl i undersøgelsesområdet uden hensigt om at forlade i overvågningsperioden
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær malaria (WHO 2000)
  • Opkastning (3 eller flere inden for 24 timer før besøget)
  • Enhver tilsyneladende betydelig sygdom, herunder alvorlig underernæring
  • En historie med en tidligere, signifikant bivirkning på et af undersøgelseslægemidlerne
  • Anæmi (hæmoglobin < 7 g/dl)
  • Behandlet i samme forsøg før
  • Al moderne malariabehandling før inklusion (sidste syv dage)
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • Behandling med andre forsøgslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artesunat, amodiaquin methylenblåt
to arme, åbent randomiseret kontrolleret studie i børn med ukompliceret falciparum malaria i Burkina Faso. Intervention: artesunat (AS) - amodiaquin (AQ) - methylenblåt (MB) kontrol: artesunat (AS) - amodiaquin (AQ)
Medicin: artesunat (AS) - amodiaquin (AQ) - methylenblåt (MB)
Gruppen AS-AQ-MB vil én gang dagligt modtage en fast dosis AS-AQ-formulering kombineret med én gang daglig MB over en periode på tre dage.
Ingen indgriben: artesunat amodiaquin
Kontrolgruppen vil én gang dagligt modtage en fast dosis AS-AQ over tre dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P. falciparum gametocytprævalens
Tidsramme: dag 14 i opfølgningen
P. falciparum gametocytprævalens på dag 14 af opfølgningen (PCR-bestemmelse)
dag 14 i opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P. falciparum gametocytprævalens og tæthed
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 7 og 28 i opfølgningen
P. falciparum gametocytprævalens og tæthed på dag 1, 2, 3, 7 og 28 af opfølgningen (PCR-bestemmelse) P. falciparum gametocytprævalens og tæthed på dag 1, 2, 3, 7 og 28 af opfølgningen (mikroskopisk bestemmelse)
dag 1, 2, 3, 7 og 28 i opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olaf Müller, Prof Dr, Institut of Public health, University of heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFB544A8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med artesunat (AS) - amodiaquin (AQ) - methylenblåt (MB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner