Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Artemisinin-kombinationsregimer i Falciparum-malaria (ACT)

14. maj 2009 opdateret af: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Sammenligning af effektiviteten af ​​5 Artemisinin-kombinationsbehandlingsregimer til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria

Resistens mod malaria er stigende næsten overalt i den tropiske verden, hvilket forvirrer globale forsøg på at "rulle malaria tilbage". Sydøstasien har de mest resistente malariaparasitter i verden. Dette har begrænset mulighederne for behandling i denne region.

Artemisinin-baseret kombinationsbehandling er nu den anbefalede behandling for ukompliceret falciparum malaria. Succesen med denne politikændring i praksis vil afhænge af effektiviteten af ​​komponenterne i den anvendte kombination, den opnåede befolkningsdækning, høj grad af overholdelse af behandlingen, lave omkostninger ved lægemidlerne, og helst bør lægemidlerne i en kombinationsbehandling formuleres. i en enkelt tablet for at forhindre, at ét lægemiddel tages uden partnerlægemidlet. Indtil for nylig var der kun to artemisinin-baserede faste kombinationer tilgængelige, artemether-lumefantrin og dihydroartemisinin-piperaquin; og kun førstnævnte har international registrering. Der er akut behov for flere faste kombinationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malaria i Myanmar:

I Myanmar er malaria den største årsag til sygelighed. Ifølge Department of Health (DoH) og WHO er der cirka 500.000 patienter med malaria hvert år. Omkring 80 % af de rapporterede infektioner skyldes Plasmodium falciparum og 20 % skyldes Plasmodium vivax. Dette er sandsynligvis en alvorlig undervurdering. Læger uden Grænser-Holland alene behandler allerede 250.000 diaspositive malariapatienter om året i et område med blandet endemicitet, der dækker en befolkning på mindre end 1 million patienter ud af en samlet befolkning på 54 millioner i landet.

Chloroquine var den første linje behandling for falciparum malaria i de sidste fem årtier. I 1996 og 1998 udførte Læger uden Grænser-Holland med støtte fra Wellcome Trust (Prof N. White) undersøgelser i den nordlige og vestlige del af landet, hvor der blev påvist meget høje in vivo-resistensniveauer over for chloroquin og sulfadoxin-pyrimethamin1,2 . Kombinationsbehandling af mefloquin plus artesunat (løse tabletter) [MA(LT)] og behandling med dihydroartemisinin-piperaquin (DP) viste sig begge at være yderst effektiv (99-100%)3,4. Undersøgelserne udført af Læger uden Grænser udgjorde en vigtig komponent i den dokumentation, der blev brugt til at overbevise sundhedsmyndighederne om, at en ændring af den nationale protokol var nødvendig. I 2001 ændrede DOH i Myanmar den nationale protokol for behandling af ukompliceret falciparum malaria; en 3 dages behandling med mefloquin-artesunat blev valgt til at blive førstelinjebehandlingen. Artemether-lumefantrin (AL) og DP er også nævnt i den nationale protokol som effektive behandlingsregimer, men der efterlyses i protokollen mere forskning i disse behandlinger.

Disse ændringer i politik er et meget godt skridt fremad og blev respekteret bredt. I praksis er der stadig nogle problemer.

Læger uden Grænser har gennemført store malariaaktiviteter i Myanmar i løbet af det sidste årti. Programmet har udført en diagnostisk test for malaria for ca. 3.000.000 patienter, og ca. 1.500.000 patienter er blevet behandlet med artemisinin kombinationsbehandling (ACT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Myanmar
      • Kachin, Myanmar
        • Rekruttering
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, Myanmar
        • Rekruttering
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Myanmar
        • Rekruttering
        • Lashio Clinic
        • Kontakt:
          • Naing Nyo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Myanmar
        • Rekruttering
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder over 6 måneder og
  • Vægt ≥ 5 kg, og
  • Slide-bekræftet infektion med Plasmodium falciparum (inklusive blandede infektioner), og
  • Aseksuel parasittæthed mellem 500 og 200.000/µl blod, og
  • Informeret samtykke fra en forælder eller værge på mindst 18 år.

Eksklusionskriterier

  • Generelle faretegn i henhold til WHO-definitionen eller
  • Tegn på svær/kompliceret malaria ifølge WHO definition el
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 5 g/dL), eller
  • Kendt historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, eller
  • Alvorlig underernæring (som defineret ved en vægt-i-højde under 70 % af mediane og/eller symmetriske ødemer, der involverer mindst fødderne), eller
  • Samtidig febril sygdom på grund af andre årsager end malaria med potentiale til at forvirre undersøgelsesresultatet (mæslinger, akut luftvejsinfektion i nedre luftveje, mellemørebetændelse, tonsillitis, bylder, svær diarré med dehydrering osv.; mild influenza bør ikke føre til udelukkelse) eller
  • Historie om psykiatriske sygdomme, eller
  • Efter at have modtaget en fuld behandling inklusive MQ i de foregående 9 uger eller
  • Efter at have modtaget andre antimalariamidler inden for de foregående 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AM(LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi)
Medicin: AM(LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi) 50 mg tabs givet ved 4 mg/kg/dag på dag 0, dag 1 og dag 2 (i alt 12 mg/kg) PLUS Mefloquine 250 mg base tabs givet ved 25 mg/kg på dag 0. Behandlingen gives i tre ligeligt fordelte daglige doser til nærmeste kvarte tablet.
Andre navne:
  • Lariam®, Roche
Eksperimentel: AM(FDC)
Artesunat-mefloquin fast dosis kombination
Medicin: AM(FDC)
Artesunat-mefloquin fast dosiskombination (artesunat 25mg/mefloquinhydrochlorid 55mg eller artesunat 100mg/mefloquinhydrochlorid 220mg), alt efter aldersgruppe.
Andre navne:
  • Far-Manguinhos, Brasilien
Eksperimentel: AL
artemether 20 mg - lumefantrin 120 mg co-formulerede tabs
Medicin: AL
Coartem®: artemether 20 mg - lumefantrin 120 mg co-formulerede tabs (Coartem®, Novartis) givet som seks doser to gange dagligt over tre dage, i henhold til vægtgrupper. Den anden dosis skal tages 6 til 10 timer efter den første dosis, givet ved inklusion. Patienter vil blive rådet til at tage noget fed mad (eller opfordres til at amme), før hver dosis tages. Fed mad eller mælk vil ikke blive leveret af forskerne.
Andre navne:
  • Coartem®
Eksperimentel: DP
40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperaquin tabletter og dihydropiperaquin 20 mg/piperaquin 160 mg tabletter
Medicin: DP
40 mg dihydroartemisinin/320 mg piperaquin tabletter og dihydropiperaquin 20 mg/piperaquin 160 mg tabletter). Behandlingen gives efter aldersgrupper. I aldersgruppen
Andre navne:
  • DuoCotecxin, Holley Pharm
Eksperimentel: AA (FDC)
Artesunate-amodiaquin fast dosis kombination
Medicin: AA(FDC)
Artesunate-amodiaquin fast dosiskombination (FDC) (Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis); Artesunate 25mg/amodiaquin 67,5mg; Artesunate 50mg/amodiaquin 135mg; Artesunate 100mg/amodiaquin 270mg
Andre navne:
  • Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: 63 dage
63 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig behandlingssvigt
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Sen behandlingssvigt
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Tilstrækkelig respons
Tidsramme: Dag 63
Dag 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YNG0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med AM(LT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner