Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulindosering efter måltid med adjuvans Pramlintid før måltid til børn med type 1 diabetes mellitus

7. juni 2018 opdateret af: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Reduktion af postprandial hyperglykæmi med adjuverende præmeal pramlintid og postmeal insulin hos børn med type 1 diabetes mellitus.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​pramlintid givet før måltid og insulin givet lige efter et måltid i forhold til standardbehandling af præ-måltid insulin på post-prandiale glukoseudflugter.

Det sekundære formål er at undersøge effekten af ​​pramlintid og insulin på glukagonundertrykkelse ved type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra Institutional Review Board ved Baylor College of Medicine blev 8 unge (6 mænd, 2 kvinder) med type 1-diabetes rekrutteret til det åbne, ikke-randomiserede crossover-studie. To mandlige forsøgspersoner var afroamerikanere; de resterende forsøgspersoner var alle kaukasiske. Seks forsøgspersoner fik insulinpumpebehandling, og de to fik insulin glargin, selvadministreret ved -90 minutter. Forsøgspersonerne fik deres sidste måltid før midnat kl. 12 og opholdt sig i vores forskningscenter fra kl. 7.00, indtil undersøgelsen var afsluttet kl. 14. Undersøgelse A blev udført før undersøgelse B.

Basal insulindoser af forsøgspersonerne blev holdt konstante gennem undersøgelser A og B. Ingen forsøgsperson blev ordineret pramlintid på noget tidspunkt tidligere før deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelse A: Insulinbehandling blev fortsat i henhold til den foreskrevne hjemmekur uden pramlintid. Forsøgspersoner indgav selv en hurtigtvirkende insulinanalog (aspart eller lispro) bolus baseret på deres individuelle insulin:kulhydrat-forhold, hvorefter de modtog 12 oz (591 ml) Boost High Protein-drik (360 kalorier, 50 g kulhydrat, 12 g fedt) kl. 9:00 (0 minutter). Boosten blev brugt på 5-7 minutter. Blodprøver blev indsamlet til analyse af blodsukkerniveauer (BG) ved -60, -30, -10 og 0 minutter og derefter hvert 10. minut i den første time, hvert 20. minut i den anden time og hvert 30. minut. indtil studiet sluttede. Blodprøver blev også indsamlet gennem hele undersøgelsen på flere tidspunkter til analyse af insulin- og glukagonniveauer. Forsøgspersonerne fik frokost kl. 14.00 og blev udskrevet.

Undersøgelse B: Undersøgelsesprotokollen var identisk med undersøgelse A, bortset fra at 30 mcg pramlintid blev administreret subkutant umiddelbart før indtagelse af Boost kl. 9.00, og der blev ikke givet insulin før måltidet, men blev givet 15 minutter efter måltidet (9:15) og dosis blev reduceret med 20 %. Undersøgelse B blev udført inden for 3 til 4 uger efter undersøgelse A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun type 1 diabetes
  • Diagnosticeret med T1DM i mindst 1 år
  • HbA1C mindre end eller lig med 8,5 %
  • Behandles i øjeblikket med insulin glargin med eller uden Humalog/Novolog eller på insulinpumpen
  • Hæmoglobin lig med eller større end 12mg/dL
  • Ellers rask, UNDTAGET T1DM og behandlet hypothyroidisme
  • Negativ graviditetstest, for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på støttende familie
  • Beviser eller historie om kemisk misbrug
  • BMI (body mass index) større end 90. percentilen ELLER mindre end 10. percentilen for alder
  • Patient, som er dårligt kompatibel med den nuværende insulinbehandling og/eller ordineret selvkontrol af blodsukkeret
  • Patient, der oplever tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiepisoder (der kræver assistance/indlæggelser) inden for de seneste 6 måneder
  • Har hypoglykæmi ubevidsthed
  • Har en bekræftet diagnose af gastroparese og/eller kræver medicin, der stimulerer gastrointestinal motilitet
  • Gravide eller ammende patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hurtigvirkende insulinbehandling - før måltid
Insulinbehandling blev fortsat i henhold til den foreskrevne hjemmekur uden pramlintid. Forsøgspersoner indgav selv en hurtigtvirkende insulinanalog (aspart eller lispro) bolus baseret på deres individuelle insulin:kulhydrat-forhold før måltid
Medicin: Insulin
Insulinbehandling blev fortsat i henhold til den foreskrevne hjemmekur uden pramlintid. Forsøgspersonerne selv administrerede en hurtigtvirkende insulinanalog (aspart eller lispro) bolus baseret på deres individuelle insulin:kulhydrat-forhold før måltid.
Andre navne:
  • aspart eller lispro
Eksperimentel: Pramlintide før måltid og insulinbehandling efter måltid
30 mcg pramlintid blev administreret subkutant umiddelbart før måltidet, og insulin blev givet 15 minutter efter måltidet. Dosis insulin blev reduceret med 20 %.
Medicin: Pramlintide + Insulin
30 mcg pramlintid blev administreret subkutant umiddelbart før måltidet, og insulin blev givet 15 minutter efter måltidet. Dosis insulin blev reduceret med 20 %.
Andre navne:
  • Pramlintide-acetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) for blodsukkerkoncentration hos forsøgspersoner behandlet med pramlintid + insulin sammenlignet med insulin alene
Tidsramme: 0 til 240 minutter efter dosis
Blodglukosekoncentration i form af middel AUC (0 til 240 minutter) blev bestemt hos forsøgspersoner behandlet med Pramlintide + Insulin vs. Insulin alene
0 til 240 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for glukagonkoncentration hos forsøgspersoner behandlet med pramlintid + insulin sammenlignet med insulin alene.
Tidsramme: 0 til 120 minutter efter dosis
Glukagonkoncentration i form af middel AUC (0 til 120 minutter) blev bestemt hos forsøgspersoner behandlet med Pramlintide + Insulin vs. Insulin alene
0 til 120 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubina A Heptulla, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18629
  • GCRC protocol #:0954

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner