Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulindosering etter måltid med adjuvans Pramlintid før måltid hos barn med type 1 diabetes mellitus

7. juni 2018 oppdatert av: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Redusere postprandial hyperglykemi med adjuvant premeal pramlintid og postmeal insulin hos barn med type 1 diabetes mellitus.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av pramlintid gitt før måltid og insulin gitt rett etter et måltid kontra standard terapi med insulin før måltid på post-prandiale glukoseekskursjoner.

Det sekundære målet er å undersøke effekten av pramlintid og insulin på glukagonundertrykkelse ved type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra Institutional Review Board ved Baylor College of Medicine ble 8 ungdommer (6 menn, 2 kvinner) med type 1-diabetes rekruttert til den åpne, ikke-randomiserte crossover-studien. To mannlige forsøkspersoner var afroamerikanere; de resterende forsøkspersonene var alle kaukasiske. Seks personer fikk insulinpumpebehandling, og de to fikk insulin glargin, selvadministrert etter -90 minutter. Forsøkspersonene spiste sitt siste måltid før kl. 12.00, og oppholdt seg på forskningssenteret vårt fra kl. 07.00 til studien var fullført kl. 14.00. Studie A ble gjort før studie B.

Basal insulindoser av forsøkspersonene ble holdt konstant gjennom studie A og B. Ingen forsøksperson ble foreskrevet pramlintid tidligere før deltagelse i denne studien.

Studie A: Insulinbehandling ble fortsatt i henhold til foreskrevet hjemmeregime uten pramlintid. Forsøkspersonene ga selv en hurtigvirkende insulinanalog (aspart eller lispro) bolus basert på deres individuelle insulin:karbohydrat-forhold, og deretter fikk de 12 oz (591 ml) Boost High Protein-drikk (360 kalorier, 50 g karbohydrat, 12 g fett) kl. 09:00 (0 minutter). Boosten ble konsumert på 5-7 minutter. Blodprøver ble samlet for analyse av blodsukkernivåer (BG) ved -60, -30, -10 og 0 minutter, og hvert 10. minutt deretter for den første timen, hvert 20. minutt for den andre timen og hvert 30. minutt til studiet ble avsluttet. Blodprøver ble også samlet gjennom hele studien ved flere tidspunkter for analyse av insulin- og glukagonnivåer. Forsøkspersonene fikk lunsj kl. 14.00 og ble utskrevet.

Studie B: Studieprotokollen var identisk med studie A, bortsett fra at 30 mcg pramlintid ble administrert subkutant rett før man drakk Boost kl. 09.00, og det ble ikke gitt insulin før måltidet, men ble gitt 15 minutter etter måltidet (09:15). dosen ble redusert med 20 %. Studie B ble utført innen 3 til 4 uker etter studie A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun type 1 diabetes
  • Diagnostisert med T1DM i minst 1 år
  • HbA1C mindre enn eller lik 8,5 %
  • Behandles for tiden med insulin glargin med eller uten Humalog/Novolog eller på insulinpumpen
  • Hemoglobin lik eller større enn 12mg/dL
  • Ellers frisk, UNNTATT T1DM og behandlet hypotyreose
  • Negativ graviditetstest, for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på støttende familie
  • Bevis eller historie med kjemisk misbruk
  • BMI (kroppsmasseindeks) større enn 90. persentil ELLER mindre enn 10. persentil for alder
  • Pasient som er dårlig i samsvar med gjeldende insulinbehandling og/eller foreskrevet blodsukkermåling
  • Pasient som opplever tilbakevendende alvorlige hypoglykemiepisoder (som krever assistanse/ sykehusinnleggelser) i løpet av de siste 6 månedene
  • Har hypoglykemi uvitende
  • Har en bekreftet diagnose av gastroparese, og/eller krever medisiner som stimulerer gastrointestinal motilitet
  • Gravide eller ammende pasienter, eller pasienter som planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hurtigvirkende insulinbehandling - før måltid
Insulinbehandling ble fortsatt i henhold til foreskrevet hjemmeregime uten pramlintid. Forsøkspersonene selv administrerte en hurtigvirkende insulinanalog (aspart eller lispro) bolus basert på deres individuelle insulin:karbohydratforhold, før måltid
Legemiddel: Insulin
Insulinbehandling ble fortsatt i henhold til foreskrevet hjemmeregime uten pramlintid. Forsøkspersonene ga selv en hurtigvirkende insulinanalog (aspart eller lispro) bolus basert på deres individuelle insulin:karbohydrat-forhold, før måltid.
Andre navn:
  • aspart eller lispro
Eksperimentell: Pramlintide før måltid og insulinbehandling etter måltid
30 mcg pramlintid ble administrert subkutant rett før måltidet og insulin ble gitt 15 minutter etter måltidet. Insulindosen ble redusert med 20 %.
Legemiddel: Pramlintide + Insulin
30 mcg pramlintid ble administrert subkutant rett før måltidet og insulin ble gitt 15 minutter etter måltidet. Insulindosen ble redusert med 20 %.
Andre navn:
  • Pramlintide-acetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomsnittsarealet under kurven (AUC) for blodsukkerkonsentrasjon hos pasienter behandlet med pramlintid + insulin, sammenlignet med insulin alene
Tidsramme: 0 til 240 minutter etter dosering
Blodglukosekonsentrasjon i form av gjennomsnittlig AUC (0 til 240 minutter) ble bestemt hos personer behandlet med Pramlintide + Insulin vs. Insulin alene
0 til 240 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for glukagonkonsentrasjon hos pasienter behandlet med pramlintid + insulin, sammenlignet med insulin alene.
Tidsramme: 0 til 120 minutter etter dosering
Glukagonkonsentrasjon i form av gjennomsnittlig AUC (0 til 120 minutter) ble bestemt hos personer behandlet med Pramlintide + Insulin vs. insulin alene
0 til 120 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rubina A Heptulla, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18629
  • GCRC protocol #:0954

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere