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Postprandiale Insulindosierung mit adjuvantem Pramlintide vor der Mahlzeit bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus

7. Juni 2018 aktualisiert von: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Reduzierung der postprandialen Hyperglykämie mit adjuvantem präprandialem Pramlintide und postprandialem Insulin bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von vor der Mahlzeit gegebenem Pramlintide und direkt nach einer Mahlzeit verabreichtem Insulin im Vergleich zur Standardtherapie mit vormahlzeitlichem Insulin auf postprandiale Glukoseausschläge.

Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Pramlintid und Insulin auf die Glukagonsuppression bei Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board des Baylor College of Medicine wurden 8 Jugendliche (6 Männer, 2 Frauen) mit Typ-1-Diabetes für die offene, nicht randomisierte Crossover-Studie rekrutiert. Zwei männliche Probanden waren Afroamerikaner; die übrigen Probanden waren alle Kaukasier. Sechs Probanden erhielten eine Insulinpumpentherapie und die beiden eine Insulin Glargin-Therapie, die sich bei -90 Minuten selbst verabreichte. Die Probanden nahmen ihre letzte Mahlzeit vor 12:00 Uhr ein und blieben von 7:00 Uhr morgens bis zum Abschluss der Studie um 14:00 Uhr in unserem Forschungszentrum. Studie A wurde vor Studie B durchgeführt.

Die Basalinsulindosen der Probanden wurden während der Studien A und B konstant gehalten. Keinem Probanden wurde Pramlintide in der Vergangenheit vor der Teilnahme an dieser Studie verschrieben.

Studie A: Die Insulintherapie wurde gemäß der verschriebenen Heimtherapie ohne Pramlintide fortgesetzt. Die Probanden verabreichten sich selbst einen Bolus mit schnell wirkendem Insulinanalogon (Aspartat oder Lispro) basierend auf ihrem individuellen Insulin:Kohlenhydrat-Verhältnis, woraufhin sie 12 Unzen (591 ml) Boost High Protein-Getränk (360 Kalorien, 50 g Kohlenhydrate, 12 g Fett) erhielten 9 Uhr morgens (0 Minuten). Der Boost war in 5 - 7 Minuten verbraucht. Blutproben wurden für die Analyse der Blutzuckerspiegel (BG) bei –60, –30, –10 und 0 Minuten und danach alle 10 Minuten für die erste Stunde, alle 20 Minuten für die zweite Stunde und alle 30 Minuten entnommen bis zum Ende des Studiums. Während der gesamten Studie wurden außerdem zu mehreren Zeitpunkten Blutproben zur Analyse der Insulin- und Glukagonspiegel entnommen. Die Probanden wurden um 14:00 Uhr mit Mittagessen versorgt und entlassen.

Studie B: Das Studienprotokoll war identisch mit Studie A, außer dass 30 µg Pramlintide subkutan unmittelbar vor dem Trinken des Boosters um 9:00 Uhr verabreicht wurden und kein Insulin vor der Mahlzeit verabreicht wurde, sondern 15 Minuten nach der Mahlzeit (9:15 Uhr) und danach Die Dosis wurde um 20 % reduziert. Studie B wurde innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Studie A durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Typ-1-Diabetes
  • Seit mindestens 1 Jahr mit T1DM diagnostiziert
  • HbA1C kleiner oder gleich 8,5 %
  • Wird derzeit mit Insulin Glargin mit oder ohne Humalog/Novolog oder mit der Insulinpumpe behandelt
  • Hämoglobin gleich oder größer als 12 mg/dL
  • Ansonsten gesund, AUSSER bei T1DM und behandelter Hypothyreose
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an unterstützender Familie
  • Beweise oder Vorgeschichte von Chemikalienmissbrauch
  • BMI (Body-Mass-Index) größer als das 90. Perzentil ODER kleiner als das 10. Perzentil für das Alter
  • Patient, der das aktuelle Insulinmanagement und/oder die verschriebene Selbstblutzuckermessung schlecht einhält
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten wiederkehrende schwere Hypoglykämie-Episoden hatte (die Hilfe/Krankenhausaufenthalte erforderten).
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung haben
  • Eine bestätigte Gastroparese-Diagnose haben und/oder Medikamente benötigen, die die gastrointestinale Motilität stimulieren
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapie mit schnell wirkendem Insulin – vor dem Essen
Die Insulintherapie wurde gemäß dem verschriebenen Heimregime ohne Pramlintide fortgesetzt. Die Probanden verabreichten sich selbst einen Bolus eines schnell wirkenden Insulinanalogons (Aspartat oder Lispro), basierend auf ihrem individuellen Insulin:Kohlenhydrat-Verhältnis, vor der Mahlzeit
Arzneimittel: Insulin
Die Insulintherapie wurde gemäß dem verschriebenen Heimregime ohne Pramlintide fortgesetzt. Die Probanden verabreichten sich selbst einen Bolus eines schnell wirkenden Insulinanalogons (Aspartat oder Lispro), basierend auf ihrem individuellen Insulin:Kohlenhydrat-Verhältnis, vor der Mahlzeit.
Andere Namen:
  • aspart oder lispro
Experimental: Präprandiale Pramlintid- und postprandiale Insulintherapie
Unmittelbar vor der Mahlzeit wurden 30 µg Pramlintide subkutan verabreicht und 15 Minuten nach der Mahlzeit wurde Insulin verabreicht. Die Insulindosis wurde um 20 % reduziert.
Arzneimittel: Pramlintid + Insulin
Unmittelbar vor der Mahlzeit wurden 30 µg Pramlintide subkutan verabreicht und 15 Minuten nach der Mahlzeit wurde Insulin verabreicht. Die Insulindosis wurde um 20 % reduziert.
Andere Namen:
  • Pramlintidacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) für die Blutzuckerkonzentration bei Patienten, die mit Pramlintid + Insulin behandelt wurden, im Vergleich zu Insulin allein
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten nach der Einnahme
Die Blutzuckerkonzentration als mittlere AUC (0 bis 240 Minuten) wurde bei Patienten bestimmt, die mit Pramlintide + Insulin vs. Insulin allein behandelt wurden
0 bis 240 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Glukagonkonzentration bei Patienten, die mit Pramlintid + Insulin behandelt wurden, im Vergleich zu Insulin allein.
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten nach der Einnahme
Die Glukagonkonzentration als mittlere AUC (0 bis 120 Minuten) wurde bei mit Pramlintide + Insulin behandelten Patienten im Vergleich zu Insulin allein bestimmt
0 bis 120 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubina A Heptulla, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18629
  • GCRC protocol #:0954

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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