Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование инсулина после еды с адъювантом перед едой прамлинтид у детей с сахарным диабетом 1 типа

7 июня 2018 г. обновлено: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Снижение постпрандиальной гипергликемии с помощью адъювантного приема прамлинтида перед едой и инсулина после еды у детей с сахарным диабетом 1 типа.

Основной целью этого исследования является изучение влияния прамлинтида, вводимого перед едой, и инсулина, вводимого сразу после еды, по сравнению со стандартной терапией инсулином перед едой на постпрандиальные скачки уровня глюкозы.

Второй целью является изучение влияния прамлинтида и инсулина на подавление глюкагона при диабете 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения Институциональным наблюдательным советом Медицинского колледжа Бейлора 8 подростков (6 мужчин, 2 женщины) с диабетом 1 типа были набраны для участия в открытом нерандомизированном перекрестном исследовании. Двое мужчин были афроамериканцами; все остальные испытуемые были европеоидами. Шесть испытуемых получали инсулиновую помповую терапию, а двое — инсулин гларгин, который вводили самостоятельно через -90 минут. Субъекты последний раз ели до полуночи и оставались в нашем исследовательском центре с 7 утра до завершения исследования в 14:00. Исследование А было проведено до исследования Б.

Дозы базального инсулина субъектов поддерживали постоянными в исследованиях A и B. Ни одному субъекту не назначали прамлинтид когда-либо в прошлом до участия в этом исследовании.

Исследование A: Инсулинотерапия продолжалась в соответствии с предписанным домашним режимом без прамлинтида. Субъекты самостоятельно вводили болюс аналога инсулина быстрого действия (аспарт или лизпро) в зависимости от их индивидуального соотношения инсулина и углеводов, после чего они получали 12 унций (591 мл) напитка с высоким содержанием белка Boost (360 калорий, 50 г углеводов, 12 г жира) в 9:00 (0 минут). Буст расходуется за 5-7 минут. Образцы крови собирали для анализа уровня глюкозы в крови (ГК) на -60, -30, -10 и 0 минут, а затем каждые 10 минут в течение первого часа, каждые 20 минут в течение второго часа и каждые 30 минут. пока не закончилось исследование. Образцы крови также собирались на протяжении всего исследования в несколько моментов времени для анализа уровней инсулина и глюкагона. Субъектам давали обед в 14:00 и выписывали.

Исследование B: протокол исследования был идентичен протоколу исследования A, за исключением того, что 30 мкг прамлинтида вводили подкожно непосредственно перед употреблением Boost в 9:00, и инсулин не вводили перед едой, но вводили через 15 минут после еды (9:15) и доза снижена на 20%. Исследование B проводилось в течение 3–4 недель после исследования A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только диабет 1 типа
  • Диагноз СД1 не менее 1 года
  • HbA1C меньше или равен 8,5%
  • В настоящее время лечится инсулином гларгином с Хумалогом/Новологом или без них или на инсулиновой помпе.
  • Гемоглобин равен или выше 12 мг/дл
  • В остальном здоров, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СД1 и леченного гипотиреоза
  • Отрицательный тест на беременность, в случае женщин

Критерий исключения:

  • Отсутствие поддерживающей семьи
  • Доказательства или история злоупотребления химическими веществами
  • ИМТ (индекс массы тела) больше 90-го процентиля ИЛИ меньше 10-го процентиля для возраста
  • Пациент, который плохо соблюдает текущее управление инсулином и / или предписанный самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови.
  • Пациент, который испытывает повторяющиеся тяжелые эпизоды гипогликемии (требующие помощи/госпитализации) в течение последних 6 месяцев.
  • Не осознавать гипогликемию
  • Имеют подтвержденный диагноз гастропареза и/или нуждаются в лекарствах, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта.
  • Беременные или кормящие пациенты, или пациенты, планирующие забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Быстродействующая инсулинотерапия – перед едой
Инсулинотерапию продолжали по назначенной домашней схеме без прамлинтида. Субъекты самостоятельно вводили болюс быстродействующего аналога инсулина (аспарт или лизпро) в зависимости от их индивидуального соотношения инсулин: углеводы перед едой.
Лекарство: Инсулин
Инсулинотерапию продолжали по назначенной домашней схеме без прамлинтида. Субъекты самостоятельно вводили болюсный аналог инсулина быстрого действия (аспарт или лизпро) в зависимости от их индивидуального соотношения инсулин: углеводы перед едой.
Другие имена:
  • аспарт или лизпро
Экспериментальный: Прамлинтид перед едой и инсулинотерапия после еды
30 мкг прамлинтида вводили подкожно непосредственно перед едой, а инсулин вводили через 15 минут после еды. Дозу инсулина уменьшили на 20%.
Лекарство: Прамлинтид + инсулин
30 мкг прамлинтида вводили подкожно непосредственно перед едой, а инсулин вводили через 15 минут после еды. Дозу инсулина уменьшили на 20%.
Другие имена:
  • Ацетат прамлинтида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените среднюю площадь под кривой (AUC) концентрации глюкозы в крови у субъектов, получавших прамлинтид + инсулин, по сравнению с монотерапией инсулином
Временное ограничение: От 0 до 240 минут после введения дозы
Концентрация глюкозы в крови по средней AUC (от 0 до 240 минут) определялась у субъектов, получавших прамлинтид + инсулин, по сравнению с одним инсулином.
От 0 до 240 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации глюкагона у субъектов, получавших прамлинтид + инсулин, по сравнению с одним инсулином.
Временное ограничение: От 0 до 120 минут после введения дозы
Концентрацию глюкагона по средней AUC (от 0 до 120 минут) определяли у субъектов, получавших прамлинтид + инсулин, по сравнению с одним инсулином.
От 0 до 120 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Следователи

  • Главный следователь: Rubina A Heptulla, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18629
  • GCRC protocol #:0954

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться